поиск, цены, наличие в аптеках города
Как действуют антибиотики
Антибиотики делятся на бактерицидные и бактериостатические. Принцип работы первой группы прост: в организме бактерии располагаются в клетках, антибиотик полностью разрушает эти клетки, начиная с оболочки и заканчивая ядром. Вирус же клеток не имеет. Многие опросы медицинских журналов показывают, что многие наши соотечественники не знают, что антибиотики не влияют на вирусные заболевания, и продолжают лечить ими грипп и другие вирусные инфекции. Несмотря на то, что антибактериальные средства купить можно в любой аптеке, их бесполезно принимать при вирусных заболеваниях, цена ошибки и самолечения – это ваше здоровье.
Бактериостатические антибиотики действуют менее радикально, чем первая группа препаратов: они просто не позволяют зараженным клеткам размножаться, также предотвращая дальнейшее воспаление.
После изобретения антибиотиков люди перестали погибать от многих болезней – раньше обычная простуда очень часто заканчивалась летальным исходом, так как влекла за собой множество осложнений. Воспаление легких было почти со стопроцентной вероятностью смертельной болезнью. Сейчас антибиотики можно купить в любой аптеке при наличии рецепта и показаний к применению от врача, стоимость их будет выше, чем у обычных лекарств, но цена экономии на лекарстве может повлечь возможные осложнения при лечении.
В основном антибиотики выписывают при болезнях ушей, горла, носа и бронхов, однако встречаются и другие показания к приему – мочеполовые инфекции, болезни почек, инфекции в хирургии и гинекологии. Существуют четыре группы лекарств: пенициллины, цефалоспорины, макролиды, фторхинолоны.
Пенициллины содержат в себе мало токсинов, поэтому применяются при многих болезнях – например, ангине, отите, синусите, пиелонефрите и других инфекциях. Цефалоспорины предназначены для более тяжелых инфекций – например, в хирургии или гинекологии, принимаются внутривенно или внутримышечно. Препараты на основе цефалоспорина можно принимать беременным женщинам и детям.
Макролиды как правило назначаются при инфекционных болезнях ушей, горла, носа и бронхов (например, синусите, тонзиллите, отите) и острых инфекциях (острый бронхит). Особенностью действия является меньшая скорость влияния на организм человека, так как макролиды не убивают бактерии, а борются с их развитием. Фторхинолоны обладают огромной лечащей силой и применяются только при очень тяжелых болезнях и инфекциях (например, аднексит, пиелонефрит, пневмония и так далее). Их нельзя принимать детям и беременным из-за большого количества побочных эффектов.
Антибактериальные препараты представлены не только в виде таблеток: существуют мази и гели, содержащие антибиотики.
- Антибактериальные мази способствуют заживлению пораженных участков кожи. Показаниями к применению могут являться травмы, порезы, раны и язвы разной степени тяжести.
- Антибактериальные гели чаще всего применяются в лечении тяжелых форм акне. Также существуют стоматологические гели, содержащие антибиотики, для лечения воспаления дёсен.
Любые антибактериальные препараты вы можете купить через наш сервис, цена на них зависит от действующего вещества препарата.
Инструкция по медицинскому применениюлекарственного препарата Ингавирин® для взрослых
Фармакодинамика
Противовирусный препарат.
В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(h2N1), в т.ч. пандемический штамм A(h2N1)pdm09 («свиной»), A(h4N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений.
Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.
Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.
Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.
Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.
По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).
Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение.
В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 часа.
При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.
Метаболизм.
Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.
Выведение.
Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % — через почки.
Арбидол Максимум — инструкция по применению
Дозировка 200 мг – капсулы №10 от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
- Лечение: 200 мг х 4 раза в сутки, 5 дней
- Постконтактная профилактика: 200 мг х 1 раз в сутки, 10–14 дней
- Сезонная профилактика: 200 мг х 2 раза в неделю, 3 недели
Регистрационный номер: ЛП-002690 от 31.10.2014
Торговое название препарата: Арбидол® Максимум
Международное непатентованное название: Умифеновир
Лекарственная форма:
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 207 мг (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 45,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 11,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,80 мг, повидон (коллидон 25) – 7,73 мг, кальция стеарат – 2,80 мг, натрия кроскармеллоза – 2,80 мг, масса содержимого капсулы – 280 мг.
Капсулы твердые желатиновые №0:
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) – 1,92 мг, желатин – 94,08 мг. Общая масса капсулы – 376 мг.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.
Код АТХ: J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(h2N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). В исследованиях in vitro специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC50 (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках Vero E6 составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения.
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Терапия препаратом приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Второй и третий триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет – 200 мг (1 капсула).
| Показание | Схема приема |
У взрослых и детей старше 12 лет: |
|
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе |
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ |
в разовой дозе |
Лечение гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе |
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции |
в разовой дозе |
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений |
в разовой дозе |
У детей с 12 лет: |
|
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии |
в разовой дозе |
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол® Максимум относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Не отмечена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® Максимум с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
Капсулы 200 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
АО «Отисифарм», Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
www.arbidol.ru
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru
инструкция по применению, детский Амиксин 60 мг — инструкция
Торговое название препарата: Амиксин®
Международное непатентованное название: Тилорон
Химическое название: дигидрохлорид 2,7-бис-[2(диэтиламино)-этокси]-флуорен-9-она
Лекарственная форма препарата: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Описание
Состав на одну таблетку
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска из аптек
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета.
Состав на одну таблеткуТилорон — 60 мг или 125 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: крахмал картофельный – 25,500 мг или 46,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60,000 мг или 120,000 мг, повидон-К30 (коллидон 30) – 1,500 мг или 3,000 мг, кальция стеарат – 1,500 мг или 3,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 1,500 мг или 3,000 мг;
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3,4050 мг или 6,8100 мг, титана диоксид – 1,7815 мг или 3,5630 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) – 0,4565 мг или 0,9130 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 0,0570 мг или 0,1140 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) – 0,1235 мг или 0,2470 мг, краситель «солнечный закат» желтый (Е 110) – 0,1765 мг или 0,3530 мг.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное иммуностимулирующее средство – индуктор образования интерферонов.
Код АТХ: J05АХ
Фармакологические свойстваФармакодинамика.
Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме интерферонов всех типов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, T-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема препарата внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник – печень – кровь через 4–24 ч. Амиксин® обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. В лейкоцитах человека он индуцирует синтез интерферона. Также он стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения T-супрессоров и T-хелперов. Препарат эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпес-вирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат Амиксин® быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (T1/2) – 48 часов. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
В составе комплексной терапии
У детей от 7 до 18 лет:
— для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций(ОРВИ).
У взрослых (старше 18 лет):
— лечение гриппа и других ОРВИ;
— лечение герпетической инфекции
Профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых:
— в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных.
Повышенная чувствительность к тилорону или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 7 лет (для дозировки 60мг), детский возраст до 18 лет (для дозировки 125мг).
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрименение Амиксина® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Амиксин® принимают внутрь после еды.
Для детей от 7 до 18 лет: При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ — по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза — 180 мг (3 таблетки).
Для взрослых (старше 18 лет). Для лечения гриппа и других ОРВИ – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза Амиксина® – 750 мг (6 таблеток).
Для профилактики гриппа и других ОРВИ – по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс — 750 мг (6 таблеток).
Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза – 1,25–2,5 г (10–20 таблеток).
При лечении гриппа и других ОРВИ в случае сохранения симптомов заболевания более 4-х дней следует проконсультироваться у врача
Побочное действиеВозможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ПередозировкаСлучаи передозировки Амиксина® не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСовместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия Амиксина® с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрепарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 125 мг. По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6, 10 или 20 таблеток в полимерной банке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 полимерная банка вместе с инструкцией к Амиксину в пачке из картона.
Срок годности3 года. Не применять Амиксин® по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить Амиксин® в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптекБез рецепта.
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей:При производстве на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»:
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, тел./факс. (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru
Лекарства Антибиотики: цены в аптеках Минска
Нет препаратов
Адицеф
Фармакар Палестина
Азикар
Фармакар Палестина
Азимед
Киевмедпрепарат Украина
Азитромицин
БЗМП Беларусь
Азитромицин
Фармлэнд Беларусь
Азитромицин-белмед
Белмедпрепараты Беларусь
Амикацин
Брынцалов-А Россия
Амклав
Белмедпрепараты Беларусь
Амоклав-1000
Фармлэнд Беларусь
Амоклав-375
Фармлэнд Беларусь
Амоклав-625
Фармлэнд Беларусь
Амокси
Фармтехнология Беларусь
Амоксикар
Фармакар Палестина
Амоксикар плюс
Фармакар Палестина
Амоксиклав
Сандоз Австрия
Амоксиклав 2х
Сандоз Австрия
Амоксиклав квиктаб
Сандоз Австрия
Амоксил
Киевмедпрепарат Украина
Амоксициллин
Фармлэнд Беларусь
Амоксициллин
Белмедпрепараты Беларусь
Амоксициллин-фт
Фармтехнология Беларусь
Ампициллина тригидрат
Белмедпрепараты Беларусь
Ампициллина тригидрат
БЗМП Беларусь
Аугмеклав
Фармтехнология Беларусь
Аугментин
ГСК Фармасьютикалз Великобритания
Аугментин ес
ГСК Фармасьютикалз Великобритания
Бензилпенициллина натриевая соль
Фарм-Центр/Синтез Россия
Биорацеф
Польфарма фармзавод Польша
Биотаксим
Польфарма фармзавод Польша
Биотраксон
Польфарма фармзавод Польша
Бициллин-3
Фарм-Центр/Синтез Россия
Бициллин-5
Фарм-Центр/Синтез Россия
Ванкомицин
Белмедпрепараты Беларусь
Ванкомицин-тф
Трайплфарм Беларусь
Гентамицин
Белмедпрепараты Беларусь
Гентамицин
БЗМП Беларусь
Далацин ц
Пфайзер Сша
Доксициклин
Белмедпрепараты Беларусь
Доксициклин
БЗМП Беларусь
Дорамицин
Уорлд Медисин Египет
Дорамицин-реб
Реб-Фарма Беларусь
Доренем
Трайплфарм Беларусь
Зинекс
Фармакар Палестина
Зиннат
ГСК Фармасьютикалз Великобритания
Зиромин-реб
Реб-Фарма Беларусь
Зиромин-реб
Ротафарм Великобритания
Зитмак
Нобель Илач Турция
Имицинем-тф
Трайплфарм Беларусь
Инванз
Мерк Шарп и Доум Сша
Кларибакцин
Трайплфарм Беларусь
Кларикар
Фармакар Палестина
Кларилид
Белмедпрепараты Беларусь
Кларитромицин
БЗМП Беларусь
Кларитромицин
Фармлэнд Беларусь
Кларитромицин лонг
БЗМП Беларусь
Кларитромицин фармлэнд
Фармлэнд Беларусь
Кларитромицин-фт
Фармтехнология Беларусь
Клиндацил
БЗМП Беларусь
Колистат
Трайплфарм Беларусь
Левомицетин
Белмедпрепараты Беларусь
Лекоклар
Сандоз Австрия
Лекоклар хл
Сандоз Австрия
Линкомицина гидрохлорид
Белмедпрепараты Беларусь
Линкомицина гидрохлорид
Неизвестный производитель ~
Линкомицина гидрохлорид
БЗМП Беларусь
Макропен
Крка Словения
Мегасеф
Нобель Илач Турция
Медаксон
Медокеми Кипр
Медомицин
Медокеми Кипр
Меропенем
Белмедпрепараты Беларусь
Меропенем-тф
Трайплфарм Беларусь
Монурал
Замбон Груп Италия
Орадро
Уорлд Медисин Египет
Оспамокс
Сандоз Австрия
Оспамокс дт
Сандоз Австрия
Пирабактам
Сандоз Австрия
Префикс
Нобель Илач Турция
Рапиклав
Ипка Лабораториз Индия
Риницеф
Реб-Фарма Беларусь
Ровамицин
Санофи Франция
Селецеф
Белмедпрепараты Беларусь
Сефпотек
Нобель Илач Турция
Спирамицин-фт
Фармтехнология Беларусь
Стрептомицин
Фарм-Центр/Синтез Россия
Сультасин
Фарм-Центр/Синтез Россия
Сумалек
Фармтехнология Беларусь
Сумамед
Плива Хорватия
Сумамед форте
Плива Хорватия
Супракс солютаб
Астеллас Фарма Нидерланды
Тардокс
Польфа; Тархоминский фармзавод Польша
Тейкопланин-тф
Трайплфарм Беларусь
Тетрациклин
Белмедпрепараты Беларусь
Тетрациклин-белмед
Белмедпрепараты Беларусь
Фарментин бд 228
Фараби Иран
Фарментин бд 457
Фараби Иран
Флемоклав солютаб
Астеллас Фарма Нидерланды
Флемоксин солютаб
Астеллас Фарма Нидерланды
Фосфомицин
Фармтехнология Беларусь
Фосфомицин-лф
Лекфарм Беларусь
Фромилид
Крка Словения
Фромилид уно
Крка Словения
Цефазолин-белмед
Белмедпрепараты Беларусь
Цефазолина натриевая соль
БЗМП Беларусь
Цефалексин
Белмедпрепараты Беларусь
Цефалексин
Фармлэнд Беларусь
Цефамед-реб
Реб-Фарма Беларусь
Цефепим
Белмедпрепараты Беларусь
Цефепим
БЗМП Беларусь
Цефоперазон
БЗМП Беларусь
Цефотаксима натриевая соль
БЗМП Беларусь
Цефотаксима натриевая соль
Белмедпрепараты Беларусь
Цефтазидим
БЗМП Беларусь
Цефтриаксон
БЗМП Беларусь
Цефтриаксон
Белмедпрепараты Беларусь
Цефтриаксон
Фарм-Центр/Синтез Россия
Цефуроксим
БЗМП Беларусь
Цефуроксим
Белмедпрепараты Беларусь
Цефуроксим-ника
Ника Фармацевтика Беларусь
Цилапенем
Белмедпрепараты Беларусь
Эритромицин
Польфа; Тархоминский фармзавод Польша
Эритромицин
Фарм-Центр/Синтез Россия
состав, побочные действия, показания, дозировка
Регистрационный номер
П N015890/01
Торговое название
Кальцемин®
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка содержит Действующие вещества: кальций (кальция цитрата тетрагидрат и кальция карбонат) 250 мг, витамин D3 (колекальциферол) 50 МЕ, цинк (цинка оксид) 2 мг, медь (меди оксид) 0,5 мг, марганец (марганца сульфат) 0,5 мг, бор (натрия борат декагидрат) 50 мкг.
Вспомогательные вещества: сои полисахарид 10 мг, натрия лаурилсульфат 5 мг, кремния диоксид коллоидный 3,9 мг, кроскармеллоза натрия 28 мг, микрокристаллическая целлюлоза 199,45 мг, стеариновая кислота 35 мг, магния стеарат 10 мг.
Оболочка: гипромеллоза 11,71 мг, триацетин 2,53 мг, минеральное масло 1,27 мг, натрия лаурилсульфат 0,004 мг, титана диоксид 7,03 мг, магния силикат 5 мг.
Описание
Таблетки двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ
A12AX
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, содержащий кальций, витамин D3, остеотропные минералы, регулирующие обмен кальция. Фармакологическое действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.
Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов. Кальций цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани.
Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый матрикс костной ткани. Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.
Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита холекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.
Показания к применению
Профилактика и комплексное лечение остеопороза различного генеза.
Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов у детей, подростков и у женщин в период беременности и грудного вскармливания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ в составе препарата. Гиперкальциемия и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли (в том числе, миелома), метастазы в кости и первичный гипертиреоидизм.
Гиперкальциурия. Нефролитиаз.
Гипервитаминоз витамина D3.
Почечная недостаточность.
Почечнокаменная болезнь.
Активная форма туберкулеза.
Детский возраст до 5 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
Доброкачественный гранулематоз, у пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками, у иммобилизованных (лежачих) пациентов в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии, у пожилых пациентов, беременность, период грудного вскармливания.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
В период беременности и грудного вскармливания прием препарата следует согласовать с врачом.
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3, гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития у плода.
У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).
Детям от 5 до 12 лет принимать по 1 таблетке 1 раз в день во время еды.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день во время еды.
В период беременности и грудного вскармливания: с 20-й недели беременности и весь период грудного вскармливания — по 1 таблетке 2 раза в день.
Минимальный курс приема препарата для лечения остеопороза в составе комплексной терапии для взрослых составляет 3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с врачом.
Минимальный курс приема препарата для профилактики остеопороза для взрослых составляет 1 месяц, более продолжительный курс — после консультации с врачом. Минимальный курс приема препарата для детей и взрослых при дефиците кальция и микроэлементов составляет 2-3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с врачом. Повторный курс приема препарата возможен через 1 месяц после окончания лечения.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Были выявлены следующие нежелательные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. В связи с тем, что данные по нежелательным реакциям представляют собой разрозненные сообщения от пациентов или различных групп, не всегда достоверно можно установить их частоту или причинно-следственную взаимосвязь с применением препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и, очень редко, тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия и гиперфосфатемия.
Симптомы: снижение аппетита, жажда, полиурия, головокружение, обморочные состояния, запор, тошнота и рвота, нарушение функции почек, «молочно-щелочной синдром», повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ и АСТ). При длительном применении избыточных доз — кальциноз сосудов и тканей. В случае передозировки препарата Кальцемин® следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Соли кальция.
Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудкаили образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ.
Поскольку указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата кальция, если не указано иное.
Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны) Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за два часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.
Левотироксин
Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.
Левотироксин
Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды
Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды
Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Элтромбопаг
Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59 % при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.
Фторид натрия
Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов
Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил при фибрилляции предсердий. Рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.
Ингибиторы протеазы
Если продукты, содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.
Тиазидные диуретики
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.
Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионобменные смолы (например, колестирамин), слабительные средства.
Орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.
Взаимодействие с компонентами пищи
Щавелевая кислота, фитиновая кислота
Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.
Железо, цинк, магний
Препараты кальция могут уменьшить всасывание из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.
Пищевые волокна
Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Кальцемин® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Доза не должна превышать ту, которая указана в инструкции, так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.
Пациентам, принимающим другие моно либо мультивитаминные препараты, содержащие витамин D и/или кальций, другие препараты, а также пациентам, находящимся под медицинским наблюдением, перед приемом данного лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. У пожилых пациентов, а также пациентов, принимающих сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов и/или тиазидные диуретики, при длительной терапии комбинированным препаратом кальция и витамина D следует следить за уровнем кальция в крови и моче, функциональным состоянием почек посредством определения содержания креатинина крови.
Препарат содержит натрий. Следует принять к сведению пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущими механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 30, 60 и 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено хлопковой ватой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия Производство готовой лекарственной формы: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00 www.bayer.ru
Данная версия инструкции действует с 16.06.2020
Почему антибиотик «Азитромицин» убрали из списка рекомендованных для лечения COVID-19 препаратов?
Врачи давно призывали не пить антибиотики без диагноза бактериальная пневмония. При этом препараты, оставшиеся в списке Минздрава, по-прежнему вызывают споры. Чем лечат ковид спустя почти год с начала пандемии и скоро ли ждать специализированных лекарств?
Фото: Евгений Софийчук/ТАССВ списке Минздрава остались фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, интерферон-альфа. На их основе делают дорогостоящие «Коронавир» и «Арепливир», и более привычные «Арбидол», «Гриппферон» и другие препараты. Два лекарства с ремдесивиром Минздрав зарегистрировал только в октябре, и в открытой продаже его почти нет.
Бесплатные противовирусные препараты из списка лечащимся на дому начали выдавать в сентябре. Но, как показывала практика, доставались они немногим — чаще давали антибиотики. Вот что рассказали сотрудники Business FM, которые уже переболели коронавирусом.
Елена Марчукова заместитель главного редактора Business FM
Комментирует ведущий Business FM Игорь Ломакин.
Игорь Ломакин ведущий Business FM
Вот что рассказала продюсер Business FM Екатерина Родионова.
Екатерина Родионова продюсер Business FM «»
Ранее в и так не большом списке рекомендованных лекарств Минздрава был антибиотик «Азитромицин». Часто ему на замену предлагали другие антибактериальные, порой сразу несколько.
Осенью в стране резко выросло потребление антибиотиков. Минздрав призывал прекратить бездумно скупать их по двум причинам. Во-первых, в аптеках тогда начался дефицит лекарств из-за введения новой маркировки. Во-вторых, они полезны только для лечения бактериальной пневмонии, а при коронавирусе такой диагноз ставится далеко не всегда.
Но врачи продолжали их прописывать на всякий случай, говорит руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures
Эффективность оставшихся в списке препаратов в лечении коронавируса тоже не доказана. Об этом с весны говорят все эксперты, это признает и Минздрав. «Сведения о результатах терапии не позволяют сделать однозначный вывод об их эффективности или неэффективности, применение допустимо по решению врачебной комиссии, в случае если потенциальная польза для пациента превысит риск их применения», — говорится в рекомендациях.
Все эти лекарства создавались до пандемии и назначаются пациентам с COVID-19, как говорится, офф-лейбл, то есть не по инструкции. Фавипиравир среди них наиболее эффективный и наиболее безопасный, говорят в Минздраве. При этом для беременных среди рекомендаций подходит только интерферон-альфа.
Комментирует директор по развитию аналитической компании RNC-Pharma Николай Беспалов.
Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC-Pharma
Ранее The Lancet опубликовал исследование об одном из первых эффективных препаратов для лечения COVID-19. Международная группа ученых проверила препарат «Пегинтерферон лямбда» на 60 испытуемых. В 80% случаев при приеме лекарства лечение ускорилось в среднем на три дня. Но до регистрации препарата еще далеко. К этому моменту мы, может, уже переболеем все.
Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?
Тройные цены на антибиотики, купоны и программы помощи пациентам
- Руководство по ценам
- Тройной антибиотик
Тройной антибиотик (бацитрацин / неомицин / полимиксин b для местного применения) является членом класса антибиотиков для местного применения и обычно используется для Бактериальная инфекция кожи.
Тройные цены на антибиотики
Стоимость мази для местного применения с тройным антибиотиком (400 единиц — 3,5 мг — 5000 единиц / г) составляет около 11 долларов за поставку 15 граммов, в зависимости от аптеки, которую вы посещаете.Цены указаны только для клиентов, оплачивающих наличные, и не действительны для планов страхования.
Доступна генерическая версия Triple Antibiotic, см. Актуальные цены на бацитрацин / неомицин / полимиксин B.
Это руководство по ценам на тройной антибиотик основано на использовании дисконтной карты Drugs.com, которая принимается в большинстве аптек США.
Мазь для местного применения
| Кол-во | За единицу | Цена |
|---|---|---|
| 14 граммов | 0 руб.93–1,01 долл. США | 13,06–14,12 долл. США |
| 14,2 грамма | $ 1,12 | $ 15.96 |
| 15 грамм | $ 0,70 | $ 10,57 |
| 28 грамм | 0,41–0,57 долл. США | 11,49–16,04 доллара |
| 28,4 грамма | 0,41–0,67 долл. США | 11,52–18,98 долл. США |
| 30 грамм | 0 руб.39 | $ 11.63 |
| 144 | 0,14–0,31 долл. США | 20,36–44,29 долл. США |
Важно : Когда существует диапазон цен, потребители обычно должны рассчитывать на более низкую цену. Однако из-за нехватки запасов и других неизвестных переменных мы не можем предоставить никаких гарантий.
Дисконтная картаDrugs.com для печати
Бесплатная дисконтная карта Drugs.com работает как купон и может сэкономить до 80% или более от стоимости рецептурных лекарств, лекарств, отпускаемых без рецепта, и рецептов на домашних животных.
Распечатать бесплатную дисконтную картуОбратите внимание: это программа скидок на лекарства, а не страховой план. Действительно во всех основных сетях, включая Walgreens, CVS Pharmacy, Target, WalMart Pharmacy, Duane Reade и 65 000 аптек по всей стране.
Тройные купоны и скидки на антибиотики
Предложения Triple Antibiotic могут быть в форме распечатываемого купона, скидки, сберегательной карты, пробного предложения или бесплатных образцов. Некоторые предложения можно распечатать прямо с веб-сайта, для других требуется регистрация, заполнение анкеты, или получение образца в кабинете врача.
В настоящее время мы не знаем никаких рекламных акций производителя для этого препарата.
Программы помощи пациентам с тройным антибиотиком
Программы помощи пациентам (PAP) обычно спонсируются фармацевтическими компаниями и предоставляют бесплатные или лекарства со скидкой для людей с низким доходом или незастрахованных и недостаточно застрахованных лиц, отвечающих определенным требованиям. Требования к участникам различаются для каждой программы.
В настоящее время нет известных нам программ помощи пациентам для этого препарата.
Не всегда коррелирует с новинкой препарата
01 января 2010 г.
Читать 3 мин.
ДОБАВИТЬ ТЕМУ В ОПОВЕЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ
Получать электронное письмо, когда новые статьи публикуются на
Укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать сообщения о публикации новых статей.Подписывайся Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, обратитесь по адресу [email protected].Вернуться в Healio
Недавний экономический спад оставил многих из нас стремление улучшить нашу финансовую состоятельность и включить менее дорогие варианты во все аспекты нашей повседневной жизни. Бюджет противомикробных препаратов, который может составляют до 30% расходов на лекарства во многих учреждениях, не застрахованы к этим эффектам.Часто врачи пытаются выбрать более старые, непатентованные противоинфекционные препараты, чтобы попытаться свести к минимуму затраты учреждения или индивидуальный пациент. Часто разочарование заключается в том, что врачи учатся только после того, как тот факт, что некоторые из этих старых методов лечения также могут иметь значительную цену ярлык.
Мэри Батлер
Причины высокой стоимости старых лекарств: многофакторный. Во многих случаях для этих агентов существует один производитель; это было продемонстрировано недавним дефицитом лекарств жизненно важных методов лечения, таких как как внутривенный пенициллин и обычный амфотерицин B.Результирующий увеличение спроса может повлечь за собой рост стоимости, который не исчезнет при пополнении запасов лекарств. Есть и другие причины, в том числе что многие из этих агентов могут быть дорогими в производстве, и эти расходы не рассеиваются по истечении срока действия патентов.
Только один пример касается недавнего повторного введения внутривенное введение миноцилина в США в мае. Миноциклин стал привлекательный агент против широкого спектра внутрибольничных и внебольничных инфекции, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью Acinetobacter baumannii и Stenotrophomonas maltophilia .Этот антибиотик вызывает большой интерес, поскольку он может стать важной частью вооружения против эти клинически важные патогены. Однако этот более старый антибиотик, Первоначально одобренный FDA в 1971 году, не предусматривает скидки. Стоимость парентерального миноциклина в день сопоставима с аналогичными, более новыми агентов своего класса, таких как тигециклин, одобренный FDA в июне 2005 г.
Агенты, доступные на данный момент
В таблице 1 приведен список некоторых доступных в настоящее время противоинфекционные средства, которые обычно используются как в больнице, так и в обществе практики.Средняя оптовая цена (AWP) была взята из Red 2009 года. Книжный отчет, справочник аптек США, который стандартизирует последние цены и информация о продукте по рецепту и без рецепта лекарства. Стоимость дня была определена исходя из рекомендованного взрослого суточная доза, указанная в инструкции производителя. Режимы дозирования не были скорректированы с учетом почечной или печеночной недостаточности, фармакокинетических или фармакодинамические лекарственные взаимодействия. Важное напоминание: институциональные контрактные цены сильно отличаются от AWP, что затрудняет определение точная стоимость для каждого отдельного пациента.Сравнивая AWP для разных агентов, тем не менее, это должно служить полезной демонстрацией относительной цены на эти различные агенты.
Другие примеры нелогичного ценообразования происходят с бета-лактамные антибактериальные средства. Антибиотики пенициллинового ряда использовались в клиническая практика с середины 1900-х гг. Хотя многие производные пенициллина вышедшая из употребления, эта разнообразная группа антибиотиков все еще широко используется в клиническая практика. Учитывая его возраст, долгую историю использования и общий статус, многие поставщики считают пенициллин относительно недорогим и экономичным вариант лечения, когда это клинически целесообразно.Многие практикующие ошеломлены узнайте, что ежедневный курс парентерального пенициллина по-прежнему превышает 100 долларов в день. Амоксициллин-клавулановая кислота, одобрено FDA в августе 1984 г. и теперь доступно в дженерики, был пятым по частоте назначения антибиотиком в 2008 г. сообщества, с увеличением числа рецептов на 2,4% по сравнению с 2007 годом. не удивляйтесь, что стоимость амоксиллина незначительно выше. в одиночку мало кто заподозрит почти 10-кратное увеличение стоимости дня по сравнению с с амоксициллином.
Сравнение стоимости в день
Сравнение дневной стоимости различных противомикробных препаратов обнаруживает неожиданные различия: некоторые старые антибиотики стоят В 40 раз больше, чем их новые аналоги. Цель не в том, чтобы устранить использование дорогостоящих антибиотиков, но будьте осторожны и избирательны, когда используя их. Оповещение и информирование поставщиков о стоимости противомикробных препаратов. ежедневная терапия — это один из способов стимулировать дискуссию о том, указывается, и если есть подходящая альтернатива, в том числе прекращение ненужные агенты.Фактически, такое обсуждение относится ко всем антибиотикам, независимо от того, как долго они были доступны на рынке США.
Во многих случаях врачи могут стратегически улучшить затраты на фармацевтическую продукцию за счет предоставления более компактных, но подходящих противомикробных препаратов. терапия без ущерба для качества ухода за пациентом. Сохранение финансовых ресурсы — это коллективные усилия по выборочной замене более низкой стоимости, но по возможности одинаково эффективные антибиотики.
Важно помнить, что выбор «Старые» и столь же эффективные антибиотики не всегда приравниваются к более дешевые антибиотики.Используя инновационный подход, ориентированный на команду, поставщики может сыграть решающую роль в выборе наиболее эффективных и экономичных антибиотики для индивидуальной фармакотерапии и сохранения долгосрочных финансовых жизнеспособность как для медицинских учреждений, так и для пациентов.
Мэри Батлер, PharmD , проживает в Инфекционной Фармацевтическая практика по борьбе с болезнями в Рочестерском университете в Рочестере, штат Нью-Йорк.
Для дополнительной информации:
ДОБАВИТЬ ТЕМУ В ОПОВЕЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ
Получать электронное письмо, когда новые статьи публикуются на
Укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать сообщения о публикации новых статей.Подписывайся Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, обратитесь по адресу [email protected].Вернуться в Healio
тенденций в ценах и конкуренции дженериков на рынке пероральных антибиотиков в США | Клинические инфекционные болезни
Аннотация
История вопроса
В последние годы цены на многие старые генерические препараты, включая многочисленные антибиотики, существенно выросли.Мы стремились проанализировать недавние изменения цен и степень конкуренции со стороны дженериков в группе обычно прописываемых оральных антибиотиков, не имеющих патента.
Методы
Мы извлекли пероральные антибиотики, рекомендованные для общих амбулаторных состояний в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Мы определили всех одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США производителей для каждого состава и дозировки в 2013 и 2016 годах, а также среднегодовую цену на приобретение лекарств по стране (NADAC) в период с 2013 по 2016 год.Знаковый ранговый тест Вилкоксона использовался для сравнения изменений цен на лекарства и количества производителей с 2013 по 2016 год. Коэффициент корреляции Спирмена использовался для оценки связи между ценами на лекарства и количеством производителей.
Результаты
Было проанализировано 22 антибиотика (81 состав и концентрация). В период с 2013 по 2016 год не было изменений ни в средней цене NADAC, ни в количестве производителей. Однако 11 (14%) составов выросли в цене на 90% или более, а 13 (16%) имели 2 или менее производителей за все 4 периода. годы.Цены на антибиотики отрицательно связаны с количеством доступных производителей.
Выводы
Хотя цены и количество производителей обычных пероральных антибиотиков были в целом стабильными в период с 2013 по 2016 год, снижение конкуренции производителей было связано с ростом цен. Подгруппа антибиотиков показала существенный рост цен, и большинство, но не все, имели ограниченную конкуренцию со стороны производителей. Необходимы политические решения для обеспечения доступности недорогих основных антибиотиков-генериков.
Расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, в США продолжают расти темпами, превышающими темпы роста во многих других секторах рынка здравоохранения, при этом на брендовые лекарства приходится большая часть этих расходов [1]. Производители патентованных лекарств устанавливают цены настолько высокими, насколько «рынок выдержит» в течение своего ограниченного периода рыночной исключительности — обычно около 12–15 лет, — после чего на рынок выходят сменные генерические версии, что ведет к снижению цен в результате конкуренции [2] . Однако, если существует недостаточное количество производителей дженериков для обеспечения эффективной конкуренции, цены могут снова вырасти до уровня брендов, как это произошло с 3 противопаразитарными препаратами — альбендазолом (Альбенса), празиквантелом (Бильтрицид) и пириметамином (Дараприм).Эти препараты за последние годы подорожали на 1920%, 356% и 5433% соответственно [3, 4].
Ограниченная конкуренция генериков также может сделать лекарства уязвимыми [5]. Недавно единственный производитель бензатина пенициллина G (Бициллин L-A), препарата первой линии для лечения сифилиса и единственного рекомендованного средства для лечения сифилиса у беременных женщин, столкнулся с производственными проблемами, которые привели к нехватке лекарств [6]. В период с 2001 по 2013 год не хватало 148 антибиотиков, в том числе многих внутривенных антибиотиков широкого спектра действия, используемых для лечения серьезных инфекций [7].Нехватка антибиотиков может существенно повлиять на уход за пациентами, включая необходимость использования альтернативных антибиотиков, которые могут быть менее эффективными, токсичными или более дорогостоящими [8]. Нехватка лекарств также может привести к росту цен. Например, нехватка доксициклин-гиклата и доксициклина моногидрата в 2013 г. привела к повышению цен на некоторые препараты на 5500% [9].
Поскольку рынок антибиотиков особенно пострадал от роста цен на непатентованные лекарственные препараты и их дефицита, мы попытались проанализировать изменения цен и количества производителей с течением времени среди группы основных пероральных антибиотиков.
МЕТОДЫ
Образцы идентификационных данных
Мы провели поиск инфекционных заболеваний, которые обычно лечатся в амбулаторных условиях, перечисленных в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Эти состояния включали цистит / пиелонефрит, внебольничную пневмонию, риносинусит, стрептококковый фарингит, инфекцию кожи и мягких тканей и инфекцию диабетической стопы. В рамках этих рекомендаций мы извлекли все пероральные антибиотики, рекомендованные для лечения этих состояний, за исключением антибиотиков, доступных только для внутривенного и внутримышечного введения (N = 22), и препаратов, не одобренных для использования в США (N = 1).Если в руководстве указано, что заболевание лечится в первую очередь в стационарных или амбулаторных условиях, мы включали только те антибиотики, которые рекомендованы в амбулаторных условиях. Затем мы использовали общедоступную оранжевую книгу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [10], чтобы идентифицировать все отдельные составы и сильные стороны, доступные для каждого антибиотика в нашей последней когорте, путем поиска генерического названия антибиотика и исключения продуктов, выпуск которых прекращен.
Извлечение данных
Мы искали 2 основных элемента данных для каждого антибиотика в нашей выборке.Во-первых, мы определили общее количество одобренных FDA производителей для каждого антибиотика в 2013 и 2016 годах, подсчитав общее количество заявителей отдельных производителей для каждого состава и силы, перечисленных в Оранжевой книге FDA, 33-е издание (2013 г.), и в онлайн-версии. База данных Orange Book по состоянию на октябрь 2016 года. В FDA Orange Book перечислены соискатели лекарств, которым разрешено продавать конкретное лекарство в Соединенных Штатах.
Затем мы извлекли из общедоступной базы данных NADAC среднюю национальную стоимость приобретения лекарств (NADAC) за единицу каждого препарата антибиотика.NADAC — это ориентир ценообразования, используемый центрами Medicare и Medicaid, и отражает затраты на приобретение покрываемых амбулаторных лекарств, приобретаемых розничными общественными аптеками; он не включает скидки [11]. Мы собрали годовые цены на антибиотики с 2013 по 2016 год, используя самую последнюю дату, на которую цены были доступны с сентября по ноябрь каждого года. Мы исключили антибиотики, для которых не была доступна информация о ценах на NADAC за все 4 года (3 антибиотика; всего 72 состава и дозировки).Чтобы оценить суточную стоимость каждого антибиотика, мы умножили цену NADAC за единицу на обычное количество доз в день для каждого препарата антибиотика. Если дозировка определенного антибиотика варьировалась в зависимости от заболевания или организма, мы выбрали менее частый режим дозирования. Мы обозначили это значение как «цена за день».
Затем мы исследовали влияние двух переменных на степень конкуренции между производителями и цены на антибиотики: год подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) и тип состава антибиотика.Мы извлекли год действия NDA из общедоступной базы данных Drugs @FDA для каждого состава и силы и разделили каждую на 2 группы: «одобрено в 1982 году или ранее» или «одобрено после 1982 года». Год утверждения NDA не был доступен для 2 составов и сильных сторон. Мы также классифицировали каждый антибиотик по составу: «таблетка или капсула» или «не таблетка / капсула».
Статистический анализ
Описательная статистика отображается как медиана (мин., Макс.).Сравнение цен на лекарства в 2013 и 2016 годах и количества производителей было проведено с использованием знакового рангового критерия Вилкоксона. Связь между изменением цены на лекарства и изменением количества производителей с 2013 по 2016 год оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена. Подгрупповой анализ проводился для года действия NDA и типа лекарственной формы. Все анализы проводились с использованием системы SAS (v. 9.3; SAS Institute, Кэри, Северная Каролина). Все значения P двусторонние и значение <0.05 считался статистически значимым.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Двадцать два антибиотика (81 состав и концентрация) были включены в анализ (см. Дополнительные материалы). Около трех четвертей (58/81, 72%) составляли таблетки и капсулы, а остальные 23 были приготовлены в виде пакетов, суспензий и растворов. Около половины были одобрены FDA после 1982 года. Средняя цена за единицу, цена за день и количество производителей в период с 2013 по 2016 год показаны в таблице 1.
Таблица 1. Ценообразование и тенденции производителейдля образца пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составам и годам утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0.43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07 , 19.1) | .83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Ценообразование и тенденции производителей образцов пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составу и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0.43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена в сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Составы таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | 0,83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Изменение цены
В период с 2013 по 2016 год не было общего изменения средней цены NADAC за единицу или цены в день.Мы выявили 11/81 (14%) составов антибиотиков, цена которых выросла на 90% или более, и 5/81 (6%), которые выросли в цене на 200% и более (Таблица 2). Из 11 лекарств со значительным повышением цен 6 (55%) были произведены 2 или менее производителями в течение всех 4 лет, а 5 (45%) были произведены 4 или более производителями. Напротив, среди антибиотиков, цены на которые не повысились, только 7/70 (10%) были произведены двумя или меньшим числом производителей. Мы определили 1 формулировку антибиотика, цена которой снизилась на 90% или более за период нашего исследования: таблетка линезолида (Зивокс) 600 мг снизилась в цене на 94%, а количество производителей увеличилось с 1 до 10 (фирменное наименование в 2015 году линезолид утратил свою эксклюзивность на рынке).
Таблица 2. Составы антибиотиковв образце со значительным повышением цен с 2013 по 2016 год
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин 500 мг таблетка | 1 | 1 | 348.3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206.4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин VK раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270.7 | 1975 | |
| Эритромицин 250 мг, таблетка | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 -мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Составы антибиотиков в образце от 2 или менее производителей
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Связь между характеристиками антибиотиков и изменением цен
Не было никакой связи между составом антибиотика (таблетка / капсула по сравнению с другим) или годом утверждения (до 1982 года по сравнению с после 1982 года) и изменениями в цене.Мы обнаружили, что изменение цены на антибиотик за единицу отрицательно связано с изменением количества производителей (рис. 1). Сила этой связи варьировалась в зависимости от категории антибиотика.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
При изучении количества производителей и цен на все антибиотики в нашей выборке коэффициент корреляции Спирмена составил –0,31 ( P = 0,0046), что указывает на то, что увеличение количества производителей было связано со снижением цен на лекарства. . Антибиотики в составе таблеток / капсул и с годом утверждения NDA после 1982 года показали несколько более сильную связь (коэффициент Спирмена, –0,39 и P = 0,003 и коэффициент Спирмена, –0,44 и P =.005).
ОБСУЖДЕНИЕ
Среди когорты широко используемых пероральных антибиотиков, рекомендованных для лечения распространенных инфекций, средняя цена и количество производителей были стабильными в период с 2013 по 2016 год. Однако 14% антибиотиков выдержали значительное повышение цен — 90% или более — в течение этого времени. и значительное меньшинство антибиотиков имело ограниченную конкуренцию. Цены на антибиотики были негативно связаны с конкуренцией производителей.
Наши результаты согласуются с недавним анализом Государственной отчетности (GAO) 1441 непатентованный лекарственный препарат в рамках Medicare Part D.GAO обнаружило общее снижение цен на 59% с первого квартала 2010 года по второй квартал 2015 года, при этом 315 (22%) продемонстрировали рост цен как минимум на 100% [12]. В отчете Американской ассоциации пенсионеров аналогичным образом обнаружено, что, хотя общие цены на непатентованные лекарства снижаются, цены на определенные непатентованные лекарства резко выросли [13].
Достаточная конкуренция со стороны генериков является основной причиной того, что цены на большинство антибиотиков в нашей выборке были стабильными [14].Почти все антибиотики со стабильными ценами были произведены тремя или более производителями, и цены на антибиотики были отрицательно связаны с количеством производителей. Это согласуется с данными FDA, которые показали, что, хотя выход первого конкурента-генерика на рынок лекарств не приводит к значительному снижению первоначальной цены, выход второго конкурента-генерика снизит цену наполовину с увеличением цены. снижение в результате действия третьего (44%), четвертого (39%) и пятого (33%) конкурента-генерика [15].
Напротив, 16% антибиотиков в нашей выборке подорожали более чем на 90% и имели ограниченную конкуренцию. Например, суспензия цефалексина 125 мг / 5 мл и суспензия цефалексина 250 мг / 5 мл продемонстрировали рост цен на 206% и 165% соответственно, в то время как количество производителей каждой композиции уменьшилось с 7 до 3. Шесть других антибиотиков. составы со значительным повышением цен были произведены двумя или менее одобренными FDA производителями в течение всего периода исследования.
Примечательно, что некоторые препараты выдержали рост цен, несмотря на кажущуюся достаточную конкуренцию с дженериками, как это произошло с триметропримом / сульфаметоксазолом (TMP-SMX) 200 мг / 5 мл и 40 мг / 5 мл суспензией и таблетками цефуроксима 250 и 500 мг. Одно из возможных объяснений состоит в том, что, несмотря на то, что несколько одобренных FDA производителей перечислены в Orange Book FDA, производители ушли с рынка, не отменив регистрацию своего лекарства. Альтернативные объяснения включают более высокие затраты на производство из-за роста цен на ключевые ингредиенты.Антиконкурентная практика производителей также может привести к высоким ценам на лекарства. 14 декабря 2016 года 20 штатов подали жалобу, обвиняя нескольких производителей дженериков в ценовом сговоре, в том числе в таблетках с замедленным высвобождением доксициклин-гиклата (Doryx) [16].
Существенное повышение цен, которое влияет на широко используемые лекарства, может быть вредным для пациентов, особенно для незастрахованных и недостаточно застрахованных [17]. Например, хорошо известно, что пациенты, которым назначают пероральные антибиотики, подвержены несоблюдению режима лечения [18].Одно исследование показало, что пациенты, которым были назначены пероральные антибиотики при выписке из больницы по поводу инфекции кожи и мягких тканей Staphylococcus aureus , имели ограниченную приверженность к лечению, что приводило к худшим клиническим исходам [19]. Повышение цен на диклоксациллин, цефалексин и TMP-SMX связано с частотой, с которой эти антибиотики назначаются для лечения инфекции кожи и мягких тканей с подозрением на чувствительность к метициллину S. aureus и резистентность к метициллину S. aureus , а также клинические последствия несоблюдения режима лечения в этой популяции пациентов.
Директивным органам необходимо помочь защититься от роста цен, который ведет к несоблюдению режима приема антибиотиков, что может нанести ущерб пациентам и общественному здоровью из-за распространения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Один из способов сделать это — стабилизировать рынок непатентованных антибиотиков при ограниченной конкуренции. FDA уже ускоряет подачу заявок на генерики от производителей, которые выходят на рынок, где нет конкурентов-генериков, и эта практика недавно была распространена на рынки с 3 или менее производителями [20].Стратегии для достижения этой цели также включают временный ввоз антибиотиков, не имеющих патента, из других хорошо регулируемых стран за пределами США в ответ на рост цен [21] и создание официальных систем для ускорения доступа к производителям генериков, утвержденным в таких условиях [22]. ]. Правительство может также предложить долгосрочные контракты на закупку определенных антибиотиков, так же, как оно делает это для педиатрических вакцин [23]. Федеральная торговая комиссия также должна внимательно изучить дальнейшую консолидацию производителей непатентованных лекарств, чтобы гарантировать наличие достаточного количества конкурентов для производства основных антибиотиков [24].Однако наши результаты показывают, что сосредоточения внимания на увеличении числа производителей непатентованных антибиотиков будет недостаточно, и потребуются дополнительные шаги, чтобы гарантировать, что старые лекарства не будут расти в цене без уважительной причины, такой как увеличение затрат на цепочку поставок. Например, в штате Мэриленд недавно был принят закон, направленный на предотвращение резкого скачка цен на более старые непатентованные препараты, требуя рассмотрения со стороны генерального прокурора штата и наделения судебных властей отменой резкого повышения цен [25].
У нашего исследования есть несколько ограничений. Хотя мы попытались охарактеризовать все пероральные препараты на рынке антибиотиков в США, рекомендованные для использования при общих состояниях, небольшое количество антибиотиков этой категории было исключено из нашей выборки из-за недостаточности данных о ценах. База данных цен NADAC, которую мы использовали, является лишь одним из ориентиров цен, основана на добровольных национальных опросах и не может быть репрезентативной для всех розничных аптек. Наконец, база данных производителей Orange Book FDA представляет только утверждения FDA, а не продажи производителей.Таким образом, база данных может включать утвержденных производителей, которые не продают препарат в США, или производителей, которые прекратили выпуск препарата, но не уведомили FDA, что привело бы к завышению оценки количества производителей.
ВЫВОДЫ
Цены на антибиотики и количество производителей обычно назначаемых пероральных антибиотиков, не имеющих патента, в целом оставались стабильными в последние несколько лет. Однако снижение конкуренции со стороны дженериков было связано с увеличением цен на антибиотики, что было особенно заметно в подгруппе этих важных антибиотиков.Если директивные органы не предпримут шаги для обеспечения эффективной конкуренции между производителями непатентованных антибиотиков, пациенты столкнутся с большими расходами, что приведет к несоблюдению режима лечения, ухудшению результатов лечения и возможности дальнейшей устойчивости к антибиотикам в ущерб общественному здоровью.
Дополнительные данные
Дополнительные материалы доступны по адресу Клинические инфекционные болезни онлайн. Состоящие из данных, предоставленных авторами для удобства читателя, размещенные материалы не копируются и являются исключительной ответственностью авторов, поэтому вопросы или комментарии следует адресовать соответствующему автору.
Банкноты
Финансовая поддержка. Эта работа была поддержана Фондом Лауры и Джона Арнольдов при дополнительной поддержке Фонда Энгельберга и Гарвардской программы терапевтических наук (для ASK) и Национального центра развития трансляционных наук Национальных институтов здравоохранения (UL1TR000114 для LZ) .
Возможный конфликт интересов. A. S. K. выступает в качестве свидетеля-эксперта от имени группы истцов против Warner-Chilcott за антиконкурентное поведение, связанное с маркетингом отсроченного выпуска доксициклин-гиклата (2013–2014; дело закрыто).Все остальные авторы: о конфликтах не сообщалось. Все авторы подали форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов. Выявлены конфликты, которые редакция считает относящимися к содержанию рукописи.
Список литературы
3.Альперн
JD
,Сонг
J
,Stauffer
WM
.Основные лекарственные средства в США — почему доступ сокращается
.N Engl J Med
2016
;374
:1904
—7
.4.Кессельхайм
AS
,Avorn
J
,Sarpatwari
A
.Высокая стоимость рецептурных лекарств в США: истоки и перспективы реформы
.JAMA
2016
;316
:858
—71
.7.Quadri
Ф
,Mazer-Amirshahi
M
,Fox
ER
et al.Дефицит антибактериальных препаратов с 2001 по 2013 год: последствия для клинической практики
.Clin Infect Dis
2015
;60
:1737
—42
.8.Gundlapalli
AV
,Beekmann
SE
,Graham
DR
,Polgreen
PM
;Сеть новых инфекций Америки Общества инфекционных болезней
.Перспективы и опасения относительно нехватки противомикробных препаратов среди специалистов-инфекционистов
.Диагностика Microbiol Infect Dis
2013
;75
:256
—9
.9.Альперн
JD
,Stauffer
WM
,Kesselheim
AS
.Дорогие непатентованные препараты — последствия для пациентов и политиков
.N Engl J Med
2014
;371
:1859
—62
. 14.Дэйв
С
,Кессельхайм
AS
,Fox
E
,Hartzema
AG
.Высокие цены на непатентованные лекарства и уровни рыночной конкуренции: ретроспективное когортное исследование
.Анналы внутренней медицины
.2017
;167
(3
):145
—51
. 17.Мойтабай
R
,Олфсон
М
.Стоимость лекарств, соблюдение режима лечения и результаты для здоровья участников программы Medicare
.Health Aff (Миллвуд)
2003
;22
:220
—9
. 18.Faure
H
,Leguelinel-Blache
G
,Salomon
L
,Poujol
H
,Kinowski
JM
,Sotto
A
.Оценка приверженности пациента к антиинфекционному лечению после возвращения домой
.Med Mal Infect
2014
;44
:417
—22
,19.Eells
SJ
,Nguyen
M
,Jung
J
,Macias-Gil
R
,May
L
,Miller
LG
.Взаимосвязь между приверженностью к пероральным антибиотикам и клиническими исходами после выписки среди пациентов, госпитализированных с Staphylococcus aureus кожными инфекциями
.Противомикробные агенты Chemother
2016
;60
:2941
—8
. 21.Грин
JA
,Андерсон
G
,Шарфштейн
JM
.Роль FDA в доступности фармацевтических препаратов, не запатентованных
.JAMA
2016
;315
:461
—2
.23.Петр
г
,Marcuse
EK
,Breiman
RF
et al. .;Национальный консультативный комитет по вакцинам
. Стратегии поддержания успеха иммунизации детей.JAMA
1999
;282
:363
—70
.© Автор, 2017. Опубликовано издательством Oxford University Press для Общества инфекционистов Америки.Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected].
тенденций в ценах и конкуренции дженериков на рынке пероральных антибиотиков в США | Клинические инфекционные болезни
Аннотация
История вопроса
В последние годы цены на многие старые генерические препараты, включая многочисленные антибиотики, существенно выросли. Мы стремились проанализировать недавние изменения цен и степень конкуренции со стороны дженериков в группе обычно прописываемых оральных антибиотиков, не имеющих патента.
Методы
Мы извлекли пероральные антибиотики, рекомендованные для общих амбулаторных состояний в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Мы определили всех одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США производителей для каждого состава и дозировки в 2013 и 2016 годах, а также среднегодовую цену на приобретение лекарств (NADAC) в период с 2013 по 2016 годы. количество производителей с 2013 по 2016 гг.Коэффициент корреляции Спирмена использовался для оценки связи между ценами на лекарства и количеством производителей.
Результаты
Было проанализировано 22 антибиотика (81 состав и концентрация). В период с 2013 по 2016 год не было изменений ни в средней цене NADAC, ни в количестве производителей. Однако 11 (14%) составов выросли в цене на 90% или более, а 13 (16%) имели 2 или менее производителей за все 4 периода. годы. Цены на антибиотики отрицательно связаны с количеством доступных производителей.
Выводы
Хотя цены и количество производителей обычных пероральных антибиотиков были в целом стабильными в период с 2013 по 2016 год, снижение конкуренции производителей было связано с ростом цен. Подгруппа антибиотиков показала существенный рост цен, и большинство, но не все, имели ограниченную конкуренцию со стороны производителей. Необходимы политические решения для обеспечения доступности недорогих основных антибиотиков-генериков.
Расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, в США продолжают расти темпами, превышающими темпы роста во многих других секторах рынка здравоохранения, при этом на брендовые лекарства приходится большая часть этих расходов [1].Производители патентованных лекарств устанавливают цены настолько высокими, насколько «рынок выдержит» в течение своего ограниченного периода рыночной исключительности — обычно около 12–15 лет, — после чего на рынок выходят сменные генерические версии, что ведет к снижению цен в результате конкуренции [2] . Однако, если существует недостаточное количество производителей дженериков для обеспечения эффективной конкуренции, цены могут снова вырасти до уровня брендов, как это произошло с 3 противопаразитарными препаратами — альбендазолом (Альбенса), празиквантелом (Бильтрицид) и пириметамином (Дараприм).Эти препараты за последние годы подорожали на 1920%, 356% и 5433% соответственно [3, 4].
Ограниченная конкуренция генериков также может сделать лекарства уязвимыми [5]. Недавно единственный производитель бензатина пенициллина G (Бициллин L-A), препарата первой линии для лечения сифилиса и единственного рекомендованного средства для лечения сифилиса у беременных женщин, столкнулся с производственными проблемами, которые привели к нехватке лекарств [6]. В период с 2001 по 2013 год не хватало 148 антибиотиков, в том числе многих внутривенных антибиотиков широкого спектра действия, используемых для лечения серьезных инфекций [7].Нехватка антибиотиков может существенно повлиять на уход за пациентами, включая необходимость использования альтернативных антибиотиков, которые могут быть менее эффективными, токсичными или более дорогостоящими [8]. Нехватка лекарств также может привести к росту цен. Например, нехватка доксициклин-гиклата и доксициклина моногидрата в 2013 г. привела к повышению цен на некоторые препараты на 5500% [9].
Поскольку рынок антибиотиков особенно пострадал от роста цен на непатентованные лекарственные препараты и их дефицита, мы попытались проанализировать изменения цен и количества производителей с течением времени среди группы основных пероральных антибиотиков.
МЕТОДЫ
Образцы идентификационных данных
Мы провели поиск инфекционных заболеваний, которые обычно лечатся в амбулаторных условиях, перечисленных в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Эти состояния включали цистит / пиелонефрит, внебольничную пневмонию, риносинусит, стрептококковый фарингит, инфекцию кожи и мягких тканей и инфекцию диабетической стопы. В рамках этих рекомендаций мы извлекли все пероральные антибиотики, рекомендованные для лечения этих состояний, за исключением антибиотиков, доступных только для внутривенного и внутримышечного введения (N = 22), и препаратов, не одобренных для использования в США (N = 1).Если в руководстве указано, что заболевание лечится в первую очередь в стационарных или амбулаторных условиях, мы включали только те антибиотики, которые рекомендованы в амбулаторных условиях. Затем мы использовали общедоступную оранжевую книгу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [10], чтобы идентифицировать все отдельные составы и сильные стороны, доступные для каждого антибиотика в нашей последней когорте, путем поиска генерического названия антибиотика и исключения продуктов, выпуск которых прекращен.
Извлечение данных
Мы искали 2 основных элемента данных для каждого антибиотика в нашей выборке.Во-первых, мы определили общее количество одобренных FDA производителей для каждого антибиотика в 2013 и 2016 годах, подсчитав общее количество заявителей отдельных производителей для каждого состава и силы, перечисленных в Оранжевой книге FDA, 33-е издание (2013 г.), и в онлайн-версии. База данных Orange Book по состоянию на октябрь 2016 года. В FDA Orange Book перечислены соискатели лекарств, которым разрешено продавать конкретное лекарство в Соединенных Штатах.
Затем мы извлекли из общедоступной базы данных NADAC среднюю национальную стоимость приобретения лекарств (NADAC) за единицу каждого препарата антибиотика.NADAC — это ориентир ценообразования, используемый центрами Medicare и Medicaid, и отражает затраты на приобретение покрываемых амбулаторных лекарств, приобретаемых розничными общественными аптеками; он не включает скидки [11]. Мы собрали годовые цены на антибиотики с 2013 по 2016 год, используя самую последнюю дату, на которую цены были доступны с сентября по ноябрь каждого года. Мы исключили антибиотики, для которых не была доступна информация о ценах на NADAC за все 4 года (3 антибиотика; всего 72 состава и дозировки).Чтобы оценить суточную стоимость каждого антибиотика, мы умножили цену NADAC за единицу на обычное количество доз в день для каждого препарата антибиотика. Если дозировка определенного антибиотика варьировалась в зависимости от заболевания или организма, мы выбрали менее частый режим дозирования. Мы обозначили это значение как «цена за день».
Затем мы исследовали влияние двух переменных на степень конкуренции между производителями и цены на антибиотики: год подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) и тип состава антибиотика.Мы извлекли год действия NDA из общедоступной базы данных Drugs @FDA для каждого состава и силы и разделили каждую на 2 группы: «одобрено в 1982 году или ранее» или «одобрено после 1982 года». Год утверждения NDA не был доступен для 2 составов и сильных сторон. Мы также классифицировали каждый антибиотик по составу: «таблетка или капсула» или «не таблетка / капсула».
Статистический анализ
Описательная статистика отображается как медиана (мин., Макс.).Сравнение цен на лекарства в 2013 и 2016 годах и количества производителей было проведено с использованием знакового рангового критерия Вилкоксона. Связь между изменением цены на лекарства и изменением количества производителей с 2013 по 2016 год оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена. Подгрупповой анализ проводился для года действия NDA и типа лекарственной формы. Все анализы проводились с использованием системы SAS (v. 9.3; SAS Institute, Кэри, Северная Каролина). Все значения P двусторонние и значение <0.05 считался статистически значимым.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Двадцать два антибиотика (81 состав и концентрация) были включены в анализ (см. Дополнительные материалы). Около трех четвертей (58/81, 72%) составляли таблетки и капсулы, а остальные 23 были приготовлены в виде пакетов, суспензий и растворов. Около половины были одобрены FDA после 1982 года. Средняя цена за единицу, цена за день и количество производителей в период с 2013 по 2016 год показаны в таблице 1.
Таблица 1. Ценообразование и тенденции производителейдля образца пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составам и годам утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0.43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07 , 19.1) | .83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Ценообразование и тенденции производителей образцов пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составу и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0.43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена в сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Составы таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | 0,83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Изменение цены
В период с 2013 по 2016 год не было общего изменения средней цены NADAC за единицу или цены в день.Мы выявили 11/81 (14%) составов антибиотиков, цена которых выросла на 90% или более, и 5/81 (6%), которые выросли в цене на 200% и более (Таблица 2). Из 11 лекарств со значительным повышением цен 6 (55%) были произведены 2 или менее производителями в течение всех 4 лет, а 5 (45%) были произведены 4 или более производителями. Напротив, среди антибиотиков, цены на которые не повысились, только 7/70 (10%) были произведены двумя или меньшим числом производителей. Мы определили 1 формулировку антибиотика, цена которой снизилась на 90% или более за период нашего исследования: таблетка линезолида (Зивокс) 600 мг снизилась в цене на 94%, а количество производителей увеличилось с 1 до 10 (фирменное наименование в 2015 году линезолид утратил свою эксклюзивность на рынке).
Таблица 2. Составы антибиотиковв образце со значительным повышением цен с 2013 по 2016 год
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин 500 мг таблетка | 1 | 1 | 348.3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206.4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин VK раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270.7 | 1975 | |
| Эритромицин 250 мг, таблетка | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 -мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Составы антибиотиков в образце от 2 или менее производителей
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Связь между характеристиками антибиотиков и изменением цен
Не было никакой связи между составом антибиотика (таблетка / капсула по сравнению с другим) или годом утверждения (до 1982 года по сравнению с после 1982 года) и изменениями в цене.Мы обнаружили, что изменение цены на антибиотик за единицу отрицательно связано с изменением количества производителей (рис. 1). Сила этой связи варьировалась в зависимости от категории антибиотика.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
При изучении количества производителей и цен на все антибиотики в нашей выборке коэффициент корреляции Спирмена составил –0,31 ( P = 0,0046), что указывает на то, что увеличение количества производителей было связано со снижением цен на лекарства. . Антибиотики в составе таблеток / капсул и с годом утверждения NDA после 1982 года показали несколько более сильную связь (коэффициент Спирмена, –0,39 и P = 0,003 и коэффициент Спирмена, –0,44 и P =.005).
ОБСУЖДЕНИЕ
Среди когорты широко используемых пероральных антибиотиков, рекомендованных для лечения распространенных инфекций, средняя цена и количество производителей были стабильными в период с 2013 по 2016 год. Однако 14% антибиотиков выдержали значительное повышение цен — 90% или более — в течение этого времени. и значительное меньшинство антибиотиков имело ограниченную конкуренцию. Цены на антибиотики были негативно связаны с конкуренцией производителей.
Наши результаты согласуются с недавним анализом Государственной отчетности (GAO) 1441 непатентованный лекарственный препарат в рамках Medicare Part D.GAO обнаружило общее снижение цен на 59% с первого квартала 2010 года по второй квартал 2015 года, при этом 315 (22%) продемонстрировали рост цен как минимум на 100% [12]. В отчете Американской ассоциации пенсионеров аналогичным образом обнаружено, что, хотя общие цены на непатентованные лекарства снижаются, цены на определенные непатентованные лекарства резко выросли [13].
Достаточная конкуренция со стороны генериков является основной причиной того, что цены на большинство антибиотиков в нашей выборке были стабильными [14].Почти все антибиотики со стабильными ценами были произведены тремя или более производителями, и цены на антибиотики были отрицательно связаны с количеством производителей. Это согласуется с данными FDA, которые показали, что, хотя выход первого конкурента-генерика на рынок лекарств не приводит к значительному снижению первоначальной цены, выход второго конкурента-генерика снизит цену наполовину с увеличением цены. снижение в результате действия третьего (44%), четвертого (39%) и пятого (33%) конкурента-генерика [15].
Напротив, 16% антибиотиков в нашей выборке подорожали более чем на 90% и имели ограниченную конкуренцию. Например, суспензия цефалексина 125 мг / 5 мл и суспензия цефалексина 250 мг / 5 мл продемонстрировали рост цен на 206% и 165% соответственно, в то время как количество производителей каждой композиции уменьшилось с 7 до 3. Шесть других антибиотиков. составы со значительным повышением цен были произведены двумя или менее одобренными FDA производителями в течение всего периода исследования.
Примечательно, что некоторые препараты выдержали рост цен, несмотря на кажущуюся достаточную конкуренцию с дженериками, как это произошло с триметропримом / сульфаметоксазолом (TMP-SMX) 200 мг / 5 мл и 40 мг / 5 мл суспензией и таблетками цефуроксима 250 и 500 мг. Одно из возможных объяснений состоит в том, что, несмотря на то, что несколько одобренных FDA производителей перечислены в Orange Book FDA, производители ушли с рынка, не отменив регистрацию своего лекарства. Альтернативные объяснения включают более высокие затраты на производство из-за роста цен на ключевые ингредиенты.Антиконкурентная практика производителей также может привести к высоким ценам на лекарства. 14 декабря 2016 года 20 штатов подали жалобу, обвиняя нескольких производителей дженериков в ценовом сговоре, в том числе в таблетках с замедленным высвобождением доксициклин-гиклата (Doryx) [16].
Существенное повышение цен, которое влияет на широко используемые лекарства, может быть вредным для пациентов, особенно для незастрахованных и недостаточно застрахованных [17]. Например, хорошо известно, что пациенты, которым назначают пероральные антибиотики, подвержены несоблюдению режима лечения [18].Одно исследование показало, что пациенты, которым были назначены пероральные антибиотики при выписке из больницы по поводу инфекции кожи и мягких тканей Staphylococcus aureus , имели ограниченную приверженность к лечению, что приводило к худшим клиническим исходам [19]. Повышение цен на диклоксациллин, цефалексин и TMP-SMX связано с частотой, с которой эти антибиотики назначаются для лечения инфекции кожи и мягких тканей с подозрением на чувствительность к метициллину S. aureus и резистентность к метициллину S. aureus , а также клинические последствия несоблюдения режима лечения в этой популяции пациентов.
Директивным органам необходимо помочь защититься от роста цен, который ведет к несоблюдению режима приема антибиотиков, что может нанести ущерб пациентам и общественному здоровью из-за распространения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Один из способов сделать это — стабилизировать рынок непатентованных антибиотиков при ограниченной конкуренции. FDA уже ускоряет подачу заявок на генерики от производителей, которые выходят на рынок, где нет конкурентов-генериков, и эта практика недавно была распространена на рынки с 3 или менее производителями [20].Стратегии для достижения этой цели также включают временный ввоз антибиотиков, не имеющих патента, из других хорошо регулируемых стран за пределами США в ответ на рост цен [21] и создание официальных систем для ускорения доступа к производителям генериков, утвержденным в таких условиях [22]. ]. Правительство может также предложить долгосрочные контракты на закупку определенных антибиотиков, так же, как оно делает это для педиатрических вакцин [23]. Федеральная торговая комиссия также должна внимательно изучить дальнейшую консолидацию производителей непатентованных лекарств, чтобы гарантировать наличие достаточного количества конкурентов для производства основных антибиотиков [24].Однако наши результаты показывают, что сосредоточения внимания на увеличении числа производителей непатентованных антибиотиков будет недостаточно, и потребуются дополнительные шаги, чтобы гарантировать, что старые лекарства не будут расти в цене без уважительной причины, такой как увеличение затрат на цепочку поставок. Например, в штате Мэриленд недавно был принят закон, направленный на предотвращение резкого скачка цен на более старые непатентованные препараты, требуя рассмотрения со стороны генерального прокурора штата и наделения судебных властей отменой резкого повышения цен [25].
У нашего исследования есть несколько ограничений. Хотя мы попытались охарактеризовать все пероральные препараты на рынке антибиотиков в США, рекомендованные для использования при общих состояниях, небольшое количество антибиотиков этой категории было исключено из нашей выборки из-за недостаточности данных о ценах. База данных цен NADAC, которую мы использовали, является лишь одним из ориентиров цен, основана на добровольных национальных опросах и не может быть репрезентативной для всех розничных аптек. Наконец, база данных производителей Orange Book FDA представляет только утверждения FDA, а не продажи производителей.Таким образом, база данных может включать утвержденных производителей, которые не продают препарат в США, или производителей, которые прекратили выпуск препарата, но не уведомили FDA, что привело бы к завышению оценки количества производителей.
ВЫВОДЫ
Цены на антибиотики и количество производителей обычно назначаемых пероральных антибиотиков, не имеющих патента, в целом оставались стабильными в последние несколько лет. Однако снижение конкуренции со стороны дженериков было связано с увеличением цен на антибиотики, что было особенно заметно в подгруппе этих важных антибиотиков.Если директивные органы не предпримут шаги для обеспечения эффективной конкуренции между производителями непатентованных антибиотиков, пациенты столкнутся с большими расходами, что приведет к несоблюдению режима лечения, ухудшению результатов лечения и возможности дальнейшей устойчивости к антибиотикам в ущерб общественному здоровью.
Дополнительные данные
Дополнительные материалы доступны по адресу Клинические инфекционные болезни онлайн. Состоящие из данных, предоставленных авторами для удобства читателя, размещенные материалы не копируются и являются исключительной ответственностью авторов, поэтому вопросы или комментарии следует адресовать соответствующему автору.
Банкноты
Финансовая поддержка. Эта работа была поддержана Фондом Лауры и Джона Арнольдов при дополнительной поддержке Фонда Энгельберга и Гарвардской программы терапевтических наук (для ASK) и Национального центра развития трансляционных наук Национальных институтов здравоохранения (UL1TR000114 для LZ) .
Возможный конфликт интересов. A. S. K. выступает в качестве свидетеля-эксперта от имени группы истцов против Warner-Chilcott за антиконкурентное поведение, связанное с маркетингом отсроченного выпуска доксициклин-гиклата (2013–2014; дело закрыто).Все остальные авторы: о конфликтах не сообщалось. Все авторы подали форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов. Выявлены конфликты, которые редакция считает относящимися к содержанию рукописи.
Список литературы
3.Альперн
JD
,Сонг
J
,Stauffer
WM
.Основные лекарственные средства в США — почему доступ сокращается
.N Engl J Med
2016
;374
:1904
—7
.4.Кессельхайм
AS
,Avorn
J
,Sarpatwari
A
.Высокая стоимость рецептурных лекарств в США: истоки и перспективы реформы
.JAMA
2016
;316
:858
—71
.7.Quadri
Ф
,Mazer-Amirshahi
M
,Fox
ER
et al.Дефицит антибактериальных препаратов с 2001 по 2013 год: последствия для клинической практики
.Clin Infect Dis
2015
;60
:1737
—42
.8.Gundlapalli
AV
,Beekmann
SE
,Graham
DR
,Polgreen
PM
;Сеть новых инфекций Америки Общества инфекционных болезней
.Перспективы и опасения относительно нехватки противомикробных препаратов среди специалистов-инфекционистов
.Диагностика Microbiol Infect Dis
2013
;75
:256
—9
.9.Альперн
JD
,Stauffer
WM
,Kesselheim
AS
.Дорогие непатентованные препараты — последствия для пациентов и политиков
.N Engl J Med
2014
;371
:1859
—62
. 14.Дэйв
С
,Кессельхайм
AS
,Fox
E
,Hartzema
AG
.Высокие цены на непатентованные лекарства и уровни рыночной конкуренции: ретроспективное когортное исследование
.Анналы внутренней медицины
.2017
;167
(3
):145
—51
. 17.Мойтабай
R
,Олфсон
М
.Стоимость лекарств, соблюдение режима лечения и результаты для здоровья участников программы Medicare
.Health Aff (Миллвуд)
2003
;22
:220
—9
. 18.Faure
H
,Leguelinel-Blache
G
,Salomon
L
,Poujol
H
,Kinowski
JM
,Sotto
A
.Оценка приверженности пациента к антиинфекционному лечению после возвращения домой
.Med Mal Infect
2014
;44
:417
—22
,19.Eells
SJ
,Nguyen
M
,Jung
J
,Macias-Gil
R
,May
L
,Miller
LG
.Взаимосвязь между приверженностью к пероральным антибиотикам и клиническими исходами после выписки среди пациентов, госпитализированных с Staphylococcus aureus кожными инфекциями
.Противомикробные агенты Chemother
2016
;60
:2941
—8
. 21.Грин
JA
,Андерсон
G
,Шарфштейн
JM
.Роль FDA в доступности фармацевтических препаратов, не запатентованных
.JAMA
2016
;315
:461
—2
.23.Петр
г
,Marcuse
EK
,Breiman
RF
et al. .;Национальный консультативный комитет по вакцинам
. Стратегии поддержания успеха иммунизации детей.JAMA
1999
;282
:363
—70
.© Автор, 2017. Опубликовано издательством Oxford University Press для Общества инфекционистов Америки.Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected].
тенденций в ценах и конкуренции дженериков на рынке пероральных антибиотиков в США | Клинические инфекционные болезни
Аннотация
История вопроса
В последние годы цены на многие старые генерические препараты, включая многочисленные антибиотики, существенно выросли. Мы стремились проанализировать недавние изменения цен и степень конкуренции со стороны дженериков в группе обычно прописываемых оральных антибиотиков, не имеющих патента.
Методы
Мы извлекли пероральные антибиотики, рекомендованные для общих амбулаторных состояний в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Мы определили всех одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США производителей для каждого состава и дозировки в 2013 и 2016 годах, а также среднегодовую цену на приобретение лекарств (NADAC) в период с 2013 по 2016 годы. количество производителей с 2013 по 2016 гг.Коэффициент корреляции Спирмена использовался для оценки связи между ценами на лекарства и количеством производителей.
Результаты
Было проанализировано 22 антибиотика (81 состав и концентрация). В период с 2013 по 2016 год не было изменений ни в средней цене NADAC, ни в количестве производителей. Однако 11 (14%) составов выросли в цене на 90% или более, а 13 (16%) имели 2 или менее производителей за все 4 периода. годы. Цены на антибиотики отрицательно связаны с количеством доступных производителей.
Выводы
Хотя цены и количество производителей обычных пероральных антибиотиков были в целом стабильными в период с 2013 по 2016 год, снижение конкуренции производителей было связано с ростом цен. Подгруппа антибиотиков показала существенный рост цен, и большинство, но не все, имели ограниченную конкуренцию со стороны производителей. Необходимы политические решения для обеспечения доступности недорогих основных антибиотиков-генериков.
Расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, в США продолжают расти темпами, превышающими темпы роста во многих других секторах рынка здравоохранения, при этом на брендовые лекарства приходится большая часть этих расходов [1].Производители патентованных лекарств устанавливают цены настолько высокими, насколько «рынок выдержит» в течение своего ограниченного периода рыночной исключительности — обычно около 12–15 лет, — после чего на рынок выходят сменные генерические версии, что ведет к снижению цен в результате конкуренции [2] . Однако, если существует недостаточное количество производителей дженериков для обеспечения эффективной конкуренции, цены могут снова вырасти до уровня брендов, как это произошло с 3 противопаразитарными препаратами — альбендазолом (Альбенса), празиквантелом (Бильтрицид) и пириметамином (Дараприм).Эти препараты за последние годы подорожали на 1920%, 356% и 5433% соответственно [3, 4].
Ограниченная конкуренция генериков также может сделать лекарства уязвимыми [5]. Недавно единственный производитель бензатина пенициллина G (Бициллин L-A), препарата первой линии для лечения сифилиса и единственного рекомендованного средства для лечения сифилиса у беременных женщин, столкнулся с производственными проблемами, которые привели к нехватке лекарств [6]. В период с 2001 по 2013 год не хватало 148 антибиотиков, в том числе многих внутривенных антибиотиков широкого спектра действия, используемых для лечения серьезных инфекций [7].Нехватка антибиотиков может существенно повлиять на уход за пациентами, включая необходимость использования альтернативных антибиотиков, которые могут быть менее эффективными, токсичными или более дорогостоящими [8]. Нехватка лекарств также может привести к росту цен. Например, нехватка доксициклин-гиклата и доксициклина моногидрата в 2013 г. привела к повышению цен на некоторые препараты на 5500% [9].
Поскольку рынок антибиотиков особенно пострадал от роста цен на непатентованные лекарственные препараты и их дефицита, мы попытались проанализировать изменения цен и количества производителей с течением времени среди группы основных пероральных антибиотиков.
МЕТОДЫ
Образцы идентификационных данных
Мы провели поиск инфекционных заболеваний, которые обычно лечатся в амбулаторных условиях, перечисленных в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Эти состояния включали цистит / пиелонефрит, внебольничную пневмонию, риносинусит, стрептококковый фарингит, инфекцию кожи и мягких тканей и инфекцию диабетической стопы. В рамках этих рекомендаций мы извлекли все пероральные антибиотики, рекомендованные для лечения этих состояний, за исключением антибиотиков, доступных только для внутривенного и внутримышечного введения (N = 22), и препаратов, не одобренных для использования в США (N = 1).Если в руководстве указано, что заболевание лечится в первую очередь в стационарных или амбулаторных условиях, мы включали только те антибиотики, которые рекомендованы в амбулаторных условиях. Затем мы использовали общедоступную оранжевую книгу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [10], чтобы идентифицировать все отдельные составы и сильные стороны, доступные для каждого антибиотика в нашей последней когорте, путем поиска генерического названия антибиотика и исключения продуктов, выпуск которых прекращен.
Извлечение данных
Мы искали 2 основных элемента данных для каждого антибиотика в нашей выборке.Во-первых, мы определили общее количество одобренных FDA производителей для каждого антибиотика в 2013 и 2016 годах, подсчитав общее количество заявителей отдельных производителей для каждого состава и силы, перечисленных в Оранжевой книге FDA, 33-е издание (2013 г.), и в онлайн-версии. База данных Orange Book по состоянию на октябрь 2016 года. В FDA Orange Book перечислены соискатели лекарств, которым разрешено продавать конкретное лекарство в Соединенных Штатах.
Затем мы извлекли из общедоступной базы данных NADAC среднюю национальную стоимость приобретения лекарств (NADAC) за единицу каждого препарата антибиотика.NADAC — это ориентир ценообразования, используемый центрами Medicare и Medicaid, и отражает затраты на приобретение покрываемых амбулаторных лекарств, приобретаемых розничными общественными аптеками; он не включает скидки [11]. Мы собрали годовые цены на антибиотики с 2013 по 2016 год, используя самую последнюю дату, на которую цены были доступны с сентября по ноябрь каждого года. Мы исключили антибиотики, для которых не была доступна информация о ценах на NADAC за все 4 года (3 антибиотика; всего 72 состава и дозировки).Чтобы оценить суточную стоимость каждого антибиотика, мы умножили цену NADAC за единицу на обычное количество доз в день для каждого препарата антибиотика. Если дозировка определенного антибиотика варьировалась в зависимости от заболевания или организма, мы выбрали менее частый режим дозирования. Мы обозначили это значение как «цена за день».
Затем мы исследовали влияние двух переменных на степень конкуренции между производителями и цены на антибиотики: год подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) и тип состава антибиотика.Мы извлекли год действия NDA из общедоступной базы данных Drugs @FDA для каждого состава и силы и разделили каждую на 2 группы: «одобрено в 1982 году или ранее» или «одобрено после 1982 года». Год утверждения NDA не был доступен для 2 составов и сильных сторон. Мы также классифицировали каждый антибиотик по составу: «таблетка или капсула» или «не таблетка / капсула».
Статистический анализ
Описательная статистика отображается как медиана (мин., Макс.).Сравнение цен на лекарства в 2013 и 2016 годах и количества производителей было проведено с использованием знакового рангового критерия Вилкоксона. Связь между изменением цены на лекарства и изменением количества производителей с 2013 по 2016 год оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена. Подгрупповой анализ проводился для года действия NDA и типа лекарственной формы. Все анализы проводились с использованием системы SAS (v. 9.3; SAS Institute, Кэри, Северная Каролина). Все значения P двусторонние и значение <0.05 считался статистически значимым.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Двадцать два антибиотика (81 состав и концентрация) были включены в анализ (см. Дополнительные материалы). Около трех четвертей (58/81, 72%) составляли таблетки и капсулы, а остальные 23 были приготовлены в виде пакетов, суспензий и растворов. Около половины были одобрены FDA после 1982 года. Средняя цена за единицу, цена за день и количество производителей в период с 2013 по 2016 год показаны в таблице 1.
Таблица 1. Ценообразование и тенденции производителейдля образца пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составам и годам утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0.43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07 , 19.1) | .83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Ценообразование и тенденции производителей образцов пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составу и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0.43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена в сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Составы таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | 0,83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Изменение цены
В период с 2013 по 2016 год не было общего изменения средней цены NADAC за единицу или цены в день.Мы выявили 11/81 (14%) составов антибиотиков, цена которых выросла на 90% или более, и 5/81 (6%), которые выросли в цене на 200% и более (Таблица 2). Из 11 лекарств со значительным повышением цен 6 (55%) были произведены 2 или менее производителями в течение всех 4 лет, а 5 (45%) были произведены 4 или более производителями. Напротив, среди антибиотиков, цены на которые не повысились, только 7/70 (10%) были произведены двумя или меньшим числом производителей. Мы определили 1 формулировку антибиотика, цена которой снизилась на 90% или более за период нашего исследования: таблетка линезолида (Зивокс) 600 мг снизилась в цене на 94%, а количество производителей увеличилось с 1 до 10 (фирменное наименование в 2015 году линезолид утратил свою эксклюзивность на рынке).
Таблица 2. Составы антибиотиковв образце со значительным повышением цен с 2013 по 2016 год
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин 500 мг таблетка | 1 | 1 | 348.3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206.4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин VK раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270.7 | 1975 | |
| Эритромицин 250 мг, таблетка | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 -мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 | |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Составы антибиотиков в образце от 2 или менее производителей
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Связь между характеристиками антибиотиков и изменением цен
Не было никакой связи между составом антибиотика (таблетка / капсула по сравнению с другим) или годом утверждения (до 1982 года по сравнению с после 1982 года) и изменениями в цене.Мы обнаружили, что изменение цены на антибиотик за единицу отрицательно связано с изменением количества производителей (рис. 1). Сила этой связи варьировалась в зависимости от категории антибиотика.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
При изучении количества производителей и цен на все антибиотики в нашей выборке коэффициент корреляции Спирмена составил –0,31 ( P = 0,0046), что указывает на то, что увеличение количества производителей было связано со снижением цен на лекарства. . Антибиотики в составе таблеток / капсул и с годом утверждения NDA после 1982 года показали несколько более сильную связь (коэффициент Спирмена, –0,39 и P = 0,003 и коэффициент Спирмена, –0,44 и P =.005).
ОБСУЖДЕНИЕ
Среди когорты широко используемых пероральных антибиотиков, рекомендованных для лечения распространенных инфекций, средняя цена и количество производителей были стабильными в период с 2013 по 2016 год. Однако 14% антибиотиков выдержали значительное повышение цен — 90% или более — в течение этого времени. и значительное меньшинство антибиотиков имело ограниченную конкуренцию. Цены на антибиотики были негативно связаны с конкуренцией производителей.
Наши результаты согласуются с недавним анализом Государственной отчетности (GAO) 1441 непатентованный лекарственный препарат в рамках Medicare Part D.GAO обнаружило общее снижение цен на 59% с первого квартала 2010 года по второй квартал 2015 года, при этом 315 (22%) продемонстрировали рост цен как минимум на 100% [12]. В отчете Американской ассоциации пенсионеров аналогичным образом обнаружено, что, хотя общие цены на непатентованные лекарства снижаются, цены на определенные непатентованные лекарства резко выросли [13].
Достаточная конкуренция со стороны генериков является основной причиной того, что цены на большинство антибиотиков в нашей выборке были стабильными [14].Почти все антибиотики со стабильными ценами были произведены тремя или более производителями, и цены на антибиотики были отрицательно связаны с количеством производителей. Это согласуется с данными FDA, которые показали, что, хотя выход первого конкурента-генерика на рынок лекарств не приводит к значительному снижению первоначальной цены, выход второго конкурента-генерика снизит цену наполовину с увеличением цены. снижение в результате действия третьего (44%), четвертого (39%) и пятого (33%) конкурента-генерика [15].
Напротив, 16% антибиотиков в нашей выборке подорожали более чем на 90% и имели ограниченную конкуренцию. Например, суспензия цефалексина 125 мг / 5 мл и суспензия цефалексина 250 мг / 5 мл продемонстрировали рост цен на 206% и 165% соответственно, в то время как количество производителей каждой композиции уменьшилось с 7 до 3. Шесть других антибиотиков. составы со значительным повышением цен были произведены двумя или менее одобренными FDA производителями в течение всего периода исследования.
Примечательно, что некоторые препараты выдержали рост цен, несмотря на кажущуюся достаточную конкуренцию с дженериками, как это произошло с триметропримом / сульфаметоксазолом (TMP-SMX) 200 мг / 5 мл и 40 мг / 5 мл суспензией и таблетками цефуроксима 250 и 500 мг. Одно из возможных объяснений состоит в том, что, несмотря на то, что несколько одобренных FDA производителей перечислены в Orange Book FDA, производители ушли с рынка, не отменив регистрацию своего лекарства. Альтернативные объяснения включают более высокие затраты на производство из-за роста цен на ключевые ингредиенты.Антиконкурентная практика производителей также может привести к высоким ценам на лекарства. 14 декабря 2016 года 20 штатов подали жалобу, обвиняя нескольких производителей дженериков в ценовом сговоре, в том числе в таблетках с замедленным высвобождением доксициклин-гиклата (Doryx) [16].
Существенное повышение цен, которое влияет на широко используемые лекарства, может быть вредным для пациентов, особенно для незастрахованных и недостаточно застрахованных [17]. Например, хорошо известно, что пациенты, которым назначают пероральные антибиотики, подвержены несоблюдению режима лечения [18].Одно исследование показало, что пациенты, которым были назначены пероральные антибиотики при выписке из больницы по поводу инфекции кожи и мягких тканей Staphylococcus aureus , имели ограниченную приверженность к лечению, что приводило к худшим клиническим исходам [19]. Повышение цен на диклоксациллин, цефалексин и TMP-SMX связано с частотой, с которой эти антибиотики назначаются для лечения инфекции кожи и мягких тканей с подозрением на чувствительность к метициллину S. aureus и резистентность к метициллину S. aureus , а также клинические последствия несоблюдения режима лечения в этой популяции пациентов.
Директивным органам необходимо помочь защититься от роста цен, который ведет к несоблюдению режима приема антибиотиков, что может нанести ущерб пациентам и общественному здоровью из-за распространения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Один из способов сделать это — стабилизировать рынок непатентованных антибиотиков при ограниченной конкуренции. FDA уже ускоряет подачу заявок на генерики от производителей, которые выходят на рынок, где нет конкурентов-генериков, и эта практика недавно была распространена на рынки с 3 или менее производителями [20].Стратегии для достижения этой цели также включают временный ввоз антибиотиков, не имеющих патента, из других хорошо регулируемых стран за пределами США в ответ на рост цен [21] и создание официальных систем для ускорения доступа к производителям генериков, утвержденным в таких условиях [22]. ]. Правительство может также предложить долгосрочные контракты на закупку определенных антибиотиков, так же, как оно делает это для педиатрических вакцин [23]. Федеральная торговая комиссия также должна внимательно изучить дальнейшую консолидацию производителей непатентованных лекарств, чтобы гарантировать наличие достаточного количества конкурентов для производства основных антибиотиков [24].Однако наши результаты показывают, что сосредоточения внимания на увеличении числа производителей непатентованных антибиотиков будет недостаточно, и потребуются дополнительные шаги, чтобы гарантировать, что старые лекарства не будут расти в цене без уважительной причины, такой как увеличение затрат на цепочку поставок. Например, в штате Мэриленд недавно был принят закон, направленный на предотвращение резкого скачка цен на более старые непатентованные препараты, требуя рассмотрения со стороны генерального прокурора штата и наделения судебных властей отменой резкого повышения цен [25].
У нашего исследования есть несколько ограничений. Хотя мы попытались охарактеризовать все пероральные препараты на рынке антибиотиков в США, рекомендованные для использования при общих состояниях, небольшое количество антибиотиков этой категории было исключено из нашей выборки из-за недостаточности данных о ценах. База данных цен NADAC, которую мы использовали, является лишь одним из ориентиров цен, основана на добровольных национальных опросах и не может быть репрезентативной для всех розничных аптек. Наконец, база данных производителей Orange Book FDA представляет только утверждения FDA, а не продажи производителей.Таким образом, база данных может включать утвержденных производителей, которые не продают препарат в США, или производителей, которые прекратили выпуск препарата, но не уведомили FDA, что привело бы к завышению оценки количества производителей.
ВЫВОДЫ
Цены на антибиотики и количество производителей обычно назначаемых пероральных антибиотиков, не имеющих патента, в целом оставались стабильными в последние несколько лет. Однако снижение конкуренции со стороны дженериков было связано с увеличением цен на антибиотики, что было особенно заметно в подгруппе этих важных антибиотиков.Если директивные органы не предпримут шаги для обеспечения эффективной конкуренции между производителями непатентованных антибиотиков, пациенты столкнутся с большими расходами, что приведет к несоблюдению режима лечения, ухудшению результатов лечения и возможности дальнейшей устойчивости к антибиотикам в ущерб общественному здоровью.
Дополнительные данные
Дополнительные материалы доступны по адресу Клинические инфекционные болезни онлайн. Состоящие из данных, предоставленных авторами для удобства читателя, размещенные материалы не копируются и являются исключительной ответственностью авторов, поэтому вопросы или комментарии следует адресовать соответствующему автору.
Банкноты
Финансовая поддержка. Эта работа была поддержана Фондом Лауры и Джона Арнольдов при дополнительной поддержке Фонда Энгельберга и Гарвардской программы терапевтических наук (для ASK) и Национального центра развития трансляционных наук Национальных институтов здравоохранения (UL1TR000114 для LZ) .
Возможный конфликт интересов. A. S. K. выступает в качестве свидетеля-эксперта от имени группы истцов против Warner-Chilcott за антиконкурентное поведение, связанное с маркетингом отсроченного выпуска доксициклин-гиклата (2013–2014; дело закрыто).Все остальные авторы: о конфликтах не сообщалось. Все авторы подали форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов. Выявлены конфликты, которые редакция считает относящимися к содержанию рукописи.
Список литературы
3.Альперн
JD
,Сонг
J
,Stauffer
WM
.Основные лекарственные средства в США — почему доступ сокращается
.N Engl J Med
2016
;374
:1904
—7
.4.Кессельхайм
AS
,Avorn
J
,Sarpatwari
A
.Высокая стоимость рецептурных лекарств в США: истоки и перспективы реформы
.JAMA
2016
;316
:858
—71
.7.Quadri
Ф
,Mazer-Amirshahi
M
,Fox
ER
et al.Дефицит антибактериальных препаратов с 2001 по 2013 год: последствия для клинической практики
.Clin Infect Dis
2015
;60
:1737
—42
.8.Gundlapalli
AV
,Beekmann
SE
,Graham
DR
,Polgreen
PM
;Сеть новых инфекций Америки Общества инфекционных болезней
.Перспективы и опасения относительно нехватки противомикробных препаратов среди специалистов-инфекционистов
.Диагностика Microbiol Infect Dis
2013
;75
:256
—9
.9.Альперн
JD
,Stauffer
WM
,Kesselheim
AS
.Дорогие непатентованные препараты — последствия для пациентов и политиков
.N Engl J Med
2014
;371
:1859
—62
. 14.Дэйв
С
,Кессельхайм
AS
,Fox
E
,Hartzema
AG
.Высокие цены на непатентованные лекарства и уровни рыночной конкуренции: ретроспективное когортное исследование
.Анналы внутренней медицины
.2017
;167
(3
):145
—51
. 17.Мойтабай
R
,Олфсон
М
.Стоимость лекарств, соблюдение режима лечения и результаты для здоровья участников программы Medicare
.Health Aff (Миллвуд)
2003
;22
:220
—9
. 18.Faure
H
,Leguelinel-Blache
G
,Salomon
L
,Poujol
H
,Kinowski
JM
,Sotto
A
.Оценка приверженности пациента к антиинфекционному лечению после возвращения домой
.Med Mal Infect
2014
;44
:417
—22
,19.Eells
SJ
,Nguyen
M
,Jung
J
,Macias-Gil
R
,May
L
,Miller
LG
.Взаимосвязь между приверженностью к пероральным антибиотикам и клиническими исходами после выписки среди пациентов, госпитализированных с Staphylococcus aureus кожными инфекциями
.Противомикробные агенты Chemother
2016
;60
:2941
—8
. 21.Грин
JA
,Андерсон
G
,Шарфштейн
JM
.Роль FDA в доступности фармацевтических препаратов, не запатентованных
.JAMA
2016
;315
:461
—2
.23.Петр
г
,Marcuse
EK
,Breiman
RF
et al. .;Национальный консультативный комитет по вакцинам
. Стратегии поддержания успеха иммунизации детей.JAMA
1999
;282
:363
—70
.© Автор, 2017. Опубликовано издательством Oxford University Press для Общества инфекционистов Америки.Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected].
тенденций в ценах и конкуренции дженериков на рынке пероральных антибиотиков в США | Клинические инфекционные болезни
Аннотация
История вопроса
В последние годы цены на многие старые генерические препараты, включая многочисленные антибиотики, существенно выросли. Мы стремились проанализировать недавние изменения цен и степень конкуренции со стороны дженериков в группе обычно прописываемых оральных антибиотиков, не имеющих патента.
Методы
Мы извлекли пероральные антибиотики, рекомендованные для общих амбулаторных состояний в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Мы определили всех одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США производителей для каждого состава и дозировки в 2013 и 2016 годах, а также среднегодовую цену на приобретение лекарств (NADAC) в период с 2013 по 2016 годы. количество производителей с 2013 по 2016 гг.Коэффициент корреляции Спирмена использовался для оценки связи между ценами на лекарства и количеством производителей.
Результаты
Было проанализировано 22 антибиотика (81 состав и концентрация). В период с 2013 по 2016 год не было изменений ни в средней цене NADAC, ни в количестве производителей. Однако 11 (14%) составов выросли в цене на 90% или более, а 13 (16%) имели 2 или менее производителей за все 4 периода. годы. Цены на антибиотики отрицательно связаны с количеством доступных производителей.
Выводы
Хотя цены и количество производителей обычных пероральных антибиотиков были в целом стабильными в период с 2013 по 2016 год, снижение конкуренции производителей было связано с ростом цен. Подгруппа антибиотиков показала существенный рост цен, и большинство, но не все, имели ограниченную конкуренцию со стороны производителей. Необходимы политические решения для обеспечения доступности недорогих основных антибиотиков-генериков.
Расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, в США продолжают расти темпами, превышающими темпы роста во многих других секторах рынка здравоохранения, при этом на брендовые лекарства приходится большая часть этих расходов [1].Производители патентованных лекарств устанавливают цены настолько высокими, насколько «рынок выдержит» в течение своего ограниченного периода рыночной исключительности — обычно около 12–15 лет, — после чего на рынок выходят сменные генерические версии, что ведет к снижению цен в результате конкуренции [2] . Однако, если существует недостаточное количество производителей дженериков для обеспечения эффективной конкуренции, цены могут снова вырасти до уровня брендов, как это произошло с 3 противопаразитарными препаратами — альбендазолом (Альбенса), празиквантелом (Бильтрицид) и пириметамином (Дараприм).Эти препараты за последние годы подорожали на 1920%, 356% и 5433% соответственно [3, 4].
Ограниченная конкуренция генериков также может сделать лекарства уязвимыми [5]. Недавно единственный производитель бензатина пенициллина G (Бициллин L-A), препарата первой линии для лечения сифилиса и единственного рекомендованного средства для лечения сифилиса у беременных женщин, столкнулся с производственными проблемами, которые привели к нехватке лекарств [6]. В период с 2001 по 2013 год не хватало 148 антибиотиков, в том числе многих внутривенных антибиотиков широкого спектра действия, используемых для лечения серьезных инфекций [7].Нехватка антибиотиков может существенно повлиять на уход за пациентами, включая необходимость использования альтернативных антибиотиков, которые могут быть менее эффективными, токсичными или более дорогостоящими [8]. Нехватка лекарств также может привести к росту цен. Например, нехватка доксициклин-гиклата и доксициклина моногидрата в 2013 г. привела к повышению цен на некоторые препараты на 5500% [9].
Поскольку рынок антибиотиков особенно пострадал от роста цен на непатентованные лекарственные препараты и их дефицита, мы попытались проанализировать изменения цен и количества производителей с течением времени среди группы основных пероральных антибиотиков.
МЕТОДЫ
Образцы идентификационных данных
Мы провели поиск инфекционных заболеваний, которые обычно лечатся в амбулаторных условиях, перечисленных в Практических рекомендациях Американского общества инфекционистов. Эти состояния включали цистит / пиелонефрит, внебольничную пневмонию, риносинусит, стрептококковый фарингит, инфекцию кожи и мягких тканей и инфекцию диабетической стопы. В рамках этих рекомендаций мы извлекли все пероральные антибиотики, рекомендованные для лечения этих состояний, за исключением антибиотиков, доступных только для внутривенного и внутримышечного введения (N = 22), и препаратов, не одобренных для использования в США (N = 1).Если в руководстве указано, что заболевание лечится в первую очередь в стационарных или амбулаторных условиях, мы включали только те антибиотики, которые рекомендованы в амбулаторных условиях. Затем мы использовали общедоступную оранжевую книгу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [10], чтобы идентифицировать все отдельные составы и сильные стороны, доступные для каждого антибиотика в нашей последней когорте, путем поиска генерического названия антибиотика и исключения продуктов, выпуск которых прекращен.
Извлечение данных
Мы искали 2 основных элемента данных для каждого антибиотика в нашей выборке.Во-первых, мы определили общее количество одобренных FDA производителей для каждого антибиотика в 2013 и 2016 годах, подсчитав общее количество заявителей отдельных производителей для каждого состава и силы, перечисленных в Оранжевой книге FDA, 33-е издание (2013 г.), и в онлайн-версии. База данных Orange Book по состоянию на октябрь 2016 года. В FDA Orange Book перечислены соискатели лекарств, которым разрешено продавать конкретное лекарство в Соединенных Штатах.
Затем мы извлекли из общедоступной базы данных NADAC среднюю национальную стоимость приобретения лекарств (NADAC) за единицу каждого препарата антибиотика.NADAC — это ориентир ценообразования, используемый центрами Medicare и Medicaid, и отражает затраты на приобретение покрываемых амбулаторных лекарств, приобретаемых розничными общественными аптеками; он не включает скидки [11]. Мы собрали годовые цены на антибиотики с 2013 по 2016 год, используя самую последнюю дату, на которую цены были доступны с сентября по ноябрь каждого года. Мы исключили антибиотики, для которых не была доступна информация о ценах на NADAC за все 4 года (3 антибиотика; всего 72 состава и дозировки).Чтобы оценить суточную стоимость каждого антибиотика, мы умножили цену NADAC за единицу на обычное количество доз в день для каждого препарата антибиотика. Если дозировка определенного антибиотика варьировалась в зависимости от заболевания или организма, мы выбрали менее частый режим дозирования. Мы обозначили это значение как «цена за день».
Затем мы исследовали влияние двух переменных на степень конкуренции между производителями и цены на антибиотики: год подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) и тип состава антибиотика.Мы извлекли год действия NDA из общедоступной базы данных Drugs @FDA для каждого состава и силы и разделили каждую на 2 группы: «одобрено в 1982 году или ранее» или «одобрено после 1982 года». Год утверждения NDA не был доступен для 2 составов и сильных сторон. Мы также классифицировали каждый антибиотик по составу: «таблетка или капсула» или «не таблетка / капсула».
Статистический анализ
Описательная статистика отображается как медиана (мин., Макс.).Сравнение цен на лекарства в 2013 и 2016 годах и количества производителей было проведено с использованием знакового рангового критерия Вилкоксона. Связь между изменением цены на лекарства и изменением количества производителей с 2013 по 2016 год оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена. Подгрупповой анализ проводился для года действия NDA и типа лекарственной формы. Все анализы проводились с использованием системы SAS (v. 9.3; SAS Institute, Кэри, Северная Каролина). Все значения P двусторонние и значение <0.05 считался статистически значимым.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Двадцать два антибиотика (81 состав и концентрация) были включены в анализ (см. Дополнительные материалы). Около трех четвертей (58/81, 72%) составляли таблетки и капсулы, а остальные 23 были приготовлены в виде пакетов, суспензий и растворов. Около половины были одобрены FDA после 1982 года. Средняя цена за единицу, цена за день и количество производителей в период с 2013 по 2016 год показаны в таблице 1.
Таблица 1. Ценообразование и тенденции производителейдля образца пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составам и годам утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0.43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07 , 19.1) | .83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Ценообразование и тенденции производителей образцов пероральных антибиотиков первого ряда, используемых для лечения распространенных инфекций, 2013–2016 гг.
| Антибиотики по составу и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0.43 (0,02, 63,7) | .58 |
| Цена в сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Составы таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | 0,83 |
| Цена за сутки | 1.00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Нетаблет / составов капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02, 63,7) | ,19 |
| Цена за сутки | 0,64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06 , 63,7) | .15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | .84 |
| Утверждено 1982 г. или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за день | 0,60 (0,06, 9,80 ) | 0,72 (0,06, 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4,50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0.53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена за сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | 0,01 |
| Антибиотики по рецептуре и году утверждения FDA . | 2013 . | 2016 . | P Значение . |
|---|---|---|---|
| Все антибиотики | |||
| Цена за единицу | 0,43 (0,02, 113) | 0,43 (0,02, 63,7) | ,58 |
| Цена за сутки | 0,77 (0,06, 227) | 0,86 (0,06, 63,72) | .47 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 5 (1, 18) | .09 |
| Состав таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0.51 (0,06, 113) | 0,55 (0,07, 19,1) | ,83 |
| Цена за сутки | 1,00 (0,12, 227) | 1,16 (0,17, 43,95) | .97 |
| Номер производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .07 |
| Составы без таблеток / капсул | |||
| Цена за единицу | 0,36 (0,02, 49,2) | 0,33 (0,02 , 63.7) | .19 |
| Цена за сутки | 0.64 (0,06, 49,2) | 0,60 (0,06, 63,7) | 0,15 |
| Количество производителей | 3 (1, 7) | 4 (1,6) | 0,84 |
| Утверждено 1982 или ранее | |||
| Цена за единицу | 0,24 (0,02, 3,51) | 0,29 (0,02, 14,7) | ,16 |
| Цена за сутки | 0,60 (0,06, 9,80) | 0,72 (0,06 , 44,0) | .11 |
| Количество производителей | 4.50 (1, 13) | 5 (1, 10) | ,78 |
| Утверждено после 1982 г. | |||
| Цена за единицу | 0,53 (0,03, 113) | 0,62 (0,03, 63,7) | 0,84 |
| Цена в сутки | 0,98 (0,09, 227) | 0,99 (0,08, 63,7) | 0,84 |
| Количество производителей | 5 (1, 15) | 6 (1, 18) | .01 |
Изменение цены
В период с 2013 по 2016 год не было общего изменения средней цены NADAC за единицу или цены в день.Мы выявили 11/81 (14%) составов антибиотиков, цена которых выросла на 90% или более, и 5/81 (6%), которые выросли в цене на 200% и более (Таблица 2). Из 11 лекарств со значительным повышением цен 6 (55%) были произведены 2 или менее производителями в течение всех 4 лет, а 5 (45%) были произведены 4 или более производителями. Напротив, среди антибиотиков, цены на которые не повысились, только 7/70 (10%) были произведены двумя или меньшим числом производителей. Мы определили 1 формулировку антибиотика, цена которой снизилась на 90% или более за период нашего исследования: таблетка линезолида (Зивокс) 600 мг снизилась в цене на 94%, а количество производителей увеличилось с 1 до 10 (фирменное наименование в 2015 году линезолид утратил свою эксклюзивность на рынке).
Таблица 2. Составы антибиотиковв образце со значительным повышением цен с 2013 по 2016 год
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин 500 мг таблетка | 1 | 1 | 348.3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206.4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин VK раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270.7 | 1975 | |
| Эритромицин 250 мг, таблетка | 1 | 1 | 241,3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 -мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Увеличение цены в процентах . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | |
|---|---|---|---|---|---|
| Эритромицин, таблетка 500 мг | 1 | 1 | 348,3 | 1972 | |
| TMP-SMX 200 мг / 5 мл; Суспензия 40 мг / 5 мл | 4 | 4 | 298,1 | 1975 | |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 270,7 | 1975 | |
| Таблетка эритромицина 250 мг | 1 | 1 | 241.3 | 1972 | |
| Цефалексин 125 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 206,4 | 1971 | |
| Цефалексин 250 мг / 5 мл суспензия | 7 | 3 | 165,1 | 1971 | |
| Цефуроксим 250 мг таблетка | 9 | 8 | 138 | 1987 | |
| Цефуроксим 500 мг таблетка | 9 | 8 | 137 | 1987 | |
| Пенициллин ВК Раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 99.6 | 1968 | |
| Диклоксациллин, капсула 250 мг | 2 | 2 | 97 | 1968 | |
| Диклоксациллин 500 мг капсула | 2 | 2 | 91,1 | 1912 |
| Лекарство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Составы антибиотиков в образце от 2 или менее производителей
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
| Лекарственное средство . | Количество производителей, 2013 г. . | Количество производителей, 2016 г. . | Год утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Фосфомицин трометамол 3 г / пакет | 1 | 1 | 1996 | ||
| Эритромицин 250 мг таблетка | 1 | 1 | 1972 | ||
| Эритромицин | таблетка | мг | 1 | 1 | 1972 |
| Эритромицин этилсукцинат 400 мг таблетка | 1 | 1 | 1975 | ||
| Диклоксациллин 250 мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Дикло -мг капсула | 2 | 2 | 1968 | ||
| Цефаклор 250-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Цефаклор 500-мг капсула | 2 | 2 | 1979 | ||
| Пенициллин ВК раствор 125 мг / 5 мл | 2 | 2 | 1968 9 0031 | ||
| Пенициллин ВК 250 мг / 5 мл раствор | 2 | 2 | 1968 | ||
| Азитромицин 1-граммовый пакет порошка | 1 | 1 | 1994 | ||
| Линезолид 100 мг / Суспензия 5 мл | 1 | 2 | 2000 | ||
| Доксициклин 40 мг капсула | 2 | 1 | 2006 |
Связь между характеристиками антибиотиков и изменением цен
Не было никакой связи между составом антибиотика (таблетка / капсула по сравнению с другим) или годом утверждения (до 1982 года по сравнению с после 1982 года) и изменениями в цене.Мы обнаружили, что изменение цены на антибиотик за единицу отрицательно связано с изменением количества производителей (рис. 1). Сила этой связи варьировалась в зависимости от категории антибиотика.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
Рисунок 1.
Связь между изменением количества производителей и изменением цен на антибиотики.
При изучении количества производителей и цен на все антибиотики в нашей выборке коэффициент корреляции Спирмена составил –0,31 ( P = 0,0046), что указывает на то, что увеличение количества производителей было связано со снижением цен на лекарства. . Антибиотики в составе таблеток / капсул и с годом утверждения NDA после 1982 года показали несколько более сильную связь (коэффициент Спирмена, –0,39 и P = 0,003 и коэффициент Спирмена, –0,44 и P =.005).
ОБСУЖДЕНИЕ
Среди когорты широко используемых пероральных антибиотиков, рекомендованных для лечения распространенных инфекций, средняя цена и количество производителей были стабильными в период с 2013 по 2016 год. Однако 14% антибиотиков выдержали значительное повышение цен — 90% или более — в течение этого времени. и значительное меньшинство антибиотиков имело ограниченную конкуренцию. Цены на антибиотики были негативно связаны с конкуренцией производителей.
Наши результаты согласуются с недавним анализом Государственной отчетности (GAO) 1441 непатентованный лекарственный препарат в рамках Medicare Part D.GAO обнаружило общее снижение цен на 59% с первого квартала 2010 года по второй квартал 2015 года, при этом 315 (22%) продемонстрировали рост цен как минимум на 100% [12]. В отчете Американской ассоциации пенсионеров аналогичным образом обнаружено, что, хотя общие цены на непатентованные лекарства снижаются, цены на определенные непатентованные лекарства резко выросли [13].
Достаточная конкуренция со стороны генериков является основной причиной того, что цены на большинство антибиотиков в нашей выборке были стабильными [14].Почти все антибиотики со стабильными ценами были произведены тремя или более производителями, и цены на антибиотики были отрицательно связаны с количеством производителей. Это согласуется с данными FDA, которые показали, что, хотя выход первого конкурента-генерика на рынок лекарств не приводит к значительному снижению первоначальной цены, выход второго конкурента-генерика снизит цену наполовину с увеличением цены. снижение в результате действия третьего (44%), четвертого (39%) и пятого (33%) конкурента-генерика [15].
Напротив, 16% антибиотиков в нашей выборке подорожали более чем на 90% и имели ограниченную конкуренцию. Например, суспензия цефалексина 125 мг / 5 мл и суспензия цефалексина 250 мг / 5 мл продемонстрировали рост цен на 206% и 165% соответственно, в то время как количество производителей каждой композиции уменьшилось с 7 до 3. Шесть других антибиотиков. составы со значительным повышением цен были произведены двумя или менее одобренными FDA производителями в течение всего периода исследования.
Примечательно, что некоторые препараты выдержали рост цен, несмотря на кажущуюся достаточную конкуренцию с дженериками, как это произошло с триметропримом / сульфаметоксазолом (TMP-SMX) 200 мг / 5 мл и 40 мг / 5 мл суспензией и таблетками цефуроксима 250 и 500 мг. Одно из возможных объяснений состоит в том, что, несмотря на то, что несколько одобренных FDA производителей перечислены в Orange Book FDA, производители ушли с рынка, не отменив регистрацию своего лекарства. Альтернативные объяснения включают более высокие затраты на производство из-за роста цен на ключевые ингредиенты.Антиконкурентная практика производителей также может привести к высоким ценам на лекарства. 14 декабря 2016 года 20 штатов подали жалобу, обвиняя нескольких производителей дженериков в ценовом сговоре, в том числе в таблетках с замедленным высвобождением доксициклин-гиклата (Doryx) [16].
Существенное повышение цен, которое влияет на широко используемые лекарства, может быть вредным для пациентов, особенно для незастрахованных и недостаточно застрахованных [17]. Например, хорошо известно, что пациенты, которым назначают пероральные антибиотики, подвержены несоблюдению режима лечения [18].Одно исследование показало, что пациенты, которым были назначены пероральные антибиотики при выписке из больницы по поводу инфекции кожи и мягких тканей Staphylococcus aureus , имели ограниченную приверженность к лечению, что приводило к худшим клиническим исходам [19]. Повышение цен на диклоксациллин, цефалексин и TMP-SMX связано с частотой, с которой эти антибиотики назначаются для лечения инфекции кожи и мягких тканей с подозрением на чувствительность к метициллину S. aureus и резистентность к метициллину S. aureus , а также клинические последствия несоблюдения режима лечения в этой популяции пациентов.
Директивным органам необходимо помочь защититься от роста цен, который ведет к несоблюдению режима приема антибиотиков, что может нанести ущерб пациентам и общественному здоровью из-за распространения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Один из способов сделать это — стабилизировать рынок непатентованных антибиотиков при ограниченной конкуренции. FDA уже ускоряет подачу заявок на генерики от производителей, которые выходят на рынок, где нет конкурентов-генериков, и эта практика недавно была распространена на рынки с 3 или менее производителями [20].Стратегии для достижения этой цели также включают временный ввоз антибиотиков, не имеющих патента, из других хорошо регулируемых стран за пределами США в ответ на рост цен [21] и создание официальных систем для ускорения доступа к производителям генериков, утвержденным в таких условиях [22]. ]. Правительство может также предложить долгосрочные контракты на закупку определенных антибиотиков, так же, как оно делает это для педиатрических вакцин [23]. Федеральная торговая комиссия также должна внимательно изучить дальнейшую консолидацию производителей непатентованных лекарств, чтобы гарантировать наличие достаточного количества конкурентов для производства основных антибиотиков [24].Однако наши результаты показывают, что сосредоточения внимания на увеличении числа производителей непатентованных антибиотиков будет недостаточно, и потребуются дополнительные шаги, чтобы гарантировать, что старые лекарства не будут расти в цене без уважительной причины, такой как увеличение затрат на цепочку поставок. Например, в штате Мэриленд недавно был принят закон, направленный на предотвращение резкого скачка цен на более старые непатентованные препараты, требуя рассмотрения со стороны генерального прокурора штата и наделения судебных властей отменой резкого повышения цен [25].
У нашего исследования есть несколько ограничений. Хотя мы попытались охарактеризовать все пероральные препараты на рынке антибиотиков в США, рекомендованные для использования при общих состояниях, небольшое количество антибиотиков этой категории было исключено из нашей выборки из-за недостаточности данных о ценах. База данных цен NADAC, которую мы использовали, является лишь одним из ориентиров цен, основана на добровольных национальных опросах и не может быть репрезентативной для всех розничных аптек. Наконец, база данных производителей Orange Book FDA представляет только утверждения FDA, а не продажи производителей.Таким образом, база данных может включать утвержденных производителей, которые не продают препарат в США, или производителей, которые прекратили выпуск препарата, но не уведомили FDA, что привело бы к завышению оценки количества производителей.
ВЫВОДЫ
Цены на антибиотики и количество производителей обычно назначаемых пероральных антибиотиков, не имеющих патента, в целом оставались стабильными в последние несколько лет. Однако снижение конкуренции со стороны дженериков было связано с увеличением цен на антибиотики, что было особенно заметно в подгруппе этих важных антибиотиков.Если директивные органы не предпримут шаги для обеспечения эффективной конкуренции между производителями непатентованных антибиотиков, пациенты столкнутся с большими расходами, что приведет к несоблюдению режима лечения, ухудшению результатов лечения и возможности дальнейшей устойчивости к антибиотикам в ущерб общественному здоровью.
Дополнительные данные
Дополнительные материалы доступны по адресу Клинические инфекционные болезни онлайн. Состоящие из данных, предоставленных авторами для удобства читателя, размещенные материалы не копируются и являются исключительной ответственностью авторов, поэтому вопросы или комментарии следует адресовать соответствующему автору.
Банкноты
Финансовая поддержка. Эта работа была поддержана Фондом Лауры и Джона Арнольдов при дополнительной поддержке Фонда Энгельберга и Гарвардской программы терапевтических наук (для ASK) и Национального центра развития трансляционных наук Национальных институтов здравоохранения (UL1TR000114 для LZ) .
Возможный конфликт интересов. A. S. K. выступает в качестве свидетеля-эксперта от имени группы истцов против Warner-Chilcott за антиконкурентное поведение, связанное с маркетингом отсроченного выпуска доксициклин-гиклата (2013–2014; дело закрыто).Все остальные авторы: о конфликтах не сообщалось. Все авторы подали форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов. Выявлены конфликты, которые редакция считает относящимися к содержанию рукописи.
Список литературы
3.Альперн
JD
,Сонг
J
,Stauffer
WM
.Основные лекарственные средства в США — почему доступ сокращается
.N Engl J Med
2016
;374
:1904
—7
.4.Кессельхайм
AS
,Avorn
J
,Sarpatwari
A
.Высокая стоимость рецептурных лекарств в США: истоки и перспективы реформы
.JAMA
2016
;316
:858
—71
.7.Quadri
Ф
,Mazer-Amirshahi
M
,Fox
ER
et al.Дефицит антибактериальных препаратов с 2001 по 2013 год: последствия для клинической практики
.Clin Infect Dis
2015
;60
:1737
—42
.8.Gundlapalli
AV
,Beekmann
SE
,Graham
DR
,Polgreen
PM
;Сеть новых инфекций Америки Общества инфекционных болезней
.Перспективы и опасения относительно нехватки противомикробных препаратов среди специалистов-инфекционистов
.Диагностика Microbiol Infect Dis
2013
;75
:256
—9
.9.Альперн
JD
,Stauffer
WM
,Kesselheim
AS
.Дорогие непатентованные препараты — последствия для пациентов и политиков
.N Engl J Med
2014
;371
:1859
—62
. 14.Дэйв
С
,Кессельхайм
AS
,Fox
E
,Hartzema
AG
.Высокие цены на непатентованные лекарства и уровни рыночной конкуренции: ретроспективное когортное исследование
.Анналы внутренней медицины
.2017
;167
(3
):145
—51
. 17.Мойтабай
R
,Олфсон
М
.Стоимость лекарств, соблюдение режима лечения и результаты для здоровья участников программы Medicare
.Health Aff (Миллвуд)
2003
;22
:220
—9
. 18.Faure
H
,Leguelinel-Blache
G
,Salomon
L
,Poujol
H
,Kinowski
JM
,Sotto
A
.Оценка приверженности пациента к антиинфекционному лечению после возвращения домой
.Med Mal Infect
2014
;44
:417
—22
,19.Eells
SJ
,Nguyen
M
,Jung
J
,Macias-Gil
R
,May
L
,Miller
LG
.Взаимосвязь между приверженностью к пероральным антибиотикам и клиническими исходами после выписки среди пациентов, госпитализированных с Staphylococcus aureus кожными инфекциями
.Противомикробные агенты Chemother
2016
;60
:2941
—8
. 21.Грин
JA
,Андерсон
G
,Шарфштейн
JM
.Роль FDA в доступности фармацевтических препаратов, не запатентованных
.JAMA
2016
;315
:461
—2
.23.Петр
г
,Marcuse
EK
,Breiman
RF
et al. .;Национальный консультативный комитет по вакцинам
. Стратегии поддержания успеха иммунизации детей.JAMA
1999
;282
:363
—70
.© Автор, 2017. Опубликовано издательством Oxford University Press для Общества инфекционистов Америки.Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected].
Цена, которую нужно заплатить: Устойчивые к антибиотикам инфекции обходятся в 2 миллиарда долларов в год
Устойчивость к антибиотикам добавляет почти 1400 долларов к счету за лечение бактериальной инфекции и обходится стране более чем в 2 миллиарда долларов в год, согласно вчерашнему исследованию, опубликованному в журнале Health Affairs.
Исследование, которое является первой национальной оценкой дополнительных затрат на лечение устойчивых к антибиотикам инфекций, также показало, что доля бактериальных инфекций в Соединенных Штатах, которые были устойчивыми к антибиотикам, увеличилась более чем вдвое за 13 лет, увеличившись с 5.От 2% в 2002 г. до 11% в 2014 г.
Авторы исследования говорят, что тревожные цифры, помимо числа человеческих жертв устойчивости к антибиотикам, подчеркивают необходимость увеличения финансирования как из государственных, так и из частных источников для усилий по разработке новых антибиотиков. , диагностика и стратегии профилактики инфекций.
«Прямые издержки, связанные с этими инфекциями, в дополнение к заболеваемости и смертности, приписываемым им, отмеченным в предыдущих исследованиях, являются убедительным аргументом в пользу принятия срочных мер национальными и международными политиками», — пишут они.
Инфекции, устойчивые к антибиотикам, удваиваются
В анализе, проведенном исследователями из Университета Эмори и Университета Сент-Луиса, использовались объединенные данные Обследования медицинских расходов — Компонент домашних хозяйств, исследования, проведенного Агентством исследований и качества в области здравоохранения, которое обеспечивает репрезентативные оценки показателей на национальном уровне. расходы на здравоохранение среди гражданского неинституционализированного населения США. На основе этих данных исследователи идентифицировали пациентов с самооценкой и лечением бактериальных инфекций в течение 13-летнего периода (с 2002 по 2014 год).
Для выявления устойчивых к антибиотикам инфекций исследователи использовали стандартные диагностические коды МКБ-9-CM ( Международная классификация болезней, девятая редакция , клиническая модификация) для инфекций, устойчивых к лекарствам. Но поскольку эти коды известны своей низкой точностью при идентификации устойчивых к антибиотикам инфекций, исследователи также искали случаи, когда были доказательства неэффективности лечения или замены антибиотика другого класса из-за устойчивости. В целом 88% устойчивых к антибиотикам инфекций в образце были идентифицированы с использованием этого стандарта.
Общие расходы на бактериальную инфекцию включают все расходы на здравоохранение, непосредственно связанные с лечением инфекции. Исследователи стремились определить разницу в общих расходах между пациентами с бактериальными инфекциями и пациентами с устойчивыми инфекциями.
Результаты показали, что в США за период исследования в среднем ежегодно регистрировалось около 14 миллионов бактериальных инфекций. Это число оставалось относительно постоянным и составило 13 человек.5 миллионов случаев инфицирования в 2002 году и 14,3 миллиона в 2014 году. Однако число устойчивых к антибиотикам инфекций увеличилось более чем вдвое, увеличившись с 700 000 в 2002 году до 1,6 миллиона в 2014 году.
Южный регион был регионом с самой высокой долей бактериальных инфекций с и без сопротивления, и у Северо-Востока была самая низкая доля. Пациенты с устойчивыми к антибиотикам инфекциями чаще были женского пола и имели несколько сопутствующих заболеваний.
В целом, средние расходы на здравоохранение для пациентов с устойчивыми к антибиотикам инфекциями были на 165% выше, чем для пациентов с неустойчивыми инфекциями.Используя регрессионный анализ, который позволил им контролировать характеристики пациентов и оценить влияние устойчивости к антибиотикам на расходы, исследователи обнаружили, что устойчивость к антибиотикам увеличивает стоимость лечения бактериальной инфекции на 1383 доллара.
Подавляющая часть этих дополнительных затрат, как отмечают исследователи, была связана с повышением затрат на стационарное лечение в результате неэффективности первоначального антибиотика. «Это может отражать как увеличение продолжительности пребывания в больнице, так и дополнительную стоимость рецептурных лекарств», — пишут они.